한국노바티스는 항암제 ‘아피니토’가 식품의약품안전청으로부터 폐경 후 진행성 유방암 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 아피니토(성분 에베로리무스, Everolimus)는 폐경 후 ‘페마라’(성분 레트로졸, Letrozole)나 ‘아리미덱스’(성분 아나스트로졸, Anastrozole)를 사용해도 진행성 유방암 치료에 진전이 없던 환자에게 에스트로겐 차단제인 ‘아로마신’(성분 엑스메스탄, Exemestane)과 병용 투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다.

한국노바티스 ‘mTOR’ 경로 억제 유방암 항암제 ‘아피니토’

아피니토는 암세포 성장을 조절하는 ‘mTOR’의 경로를 추적·억제하는 경구용 최신 표적항암제로 진행성 신세포암, 결절성 경화증, 진행성 신경내분비 종양 치료용으로 쓰인다. 미국, 독일, 프랑스 등 전세계 11개국에서 진행성 유방암 치료제로 사용되고 있다.
이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조법, 다기관 3상 임상연구인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)에 근거해 이뤄졌다. 이번 연구에서 페마라나 아리미덱스를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총724명의 폐경 후 진행성 호르몬수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 아피니토와 아로마신을 병용 투여하는 환자군과 아로마신을 단독으로 투여하는 환자군으로 나눠 비교분석했다.

임상 결과 아피니토와 아로마신을 병용 투여한 진행성 유방암 환자의 생존기간은 11개월을 기록한 반면 아로마신만 투여한 환자의 생존기간은 4.1개월이었다. 아피니토와 엑스메스탄 병용요법이 무진행 생존기간을 약3배 가까이 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

진행성 유방암은 국소 진행성 유방암과 전이성 유방암을 포함한다. 국소 진행성 유방암은 암이 림프절이나 유방 내 조직으로 전이된 경우이고, 전이성 유방암은 말기 유방암으로 뼈와 간 등 다른 장기로 암이 전이된 경우이다. 이 중에서도 호르몬수용체 양성 진행성 유방암은 가장 빈번히 발생하는 유형으로 매년 환자 수가 전 세계적으로 22만명씩 증가하고 있는 추세이다.

문학선 한국노바티스 항암제사업부 대표는 “아피니토는 호르몬치료의 유효성을 증대시켜주는 첫 표적치료제”라며 “기존 치료에 실패했을 때 적절한 대안이 없었던 진행성 유방암 환자들에게 아피니토가 새로운 치료대안을 제시할 것으로 기대된다”고 말했다.