베링거인겔하임의 ‘프라닥사캡슐 110㎎·150㎎’ 2가지 품목이 와파린보다 혈전 발생 가능성이 높은 것으로 나타나 기계식 인공심장판막 치환술을 받은 환자에게 처방시 의료진의 주의가 요구된다.
식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)의 최근 권고에 따라 혈액응고저지제로 사용하는 ‘다비가트란에텍실레이트(Dabigatran etexlate, 제품명 프라닥사)’ 함유 제제에 대해 이같의 내용의 안전성 서한을 의약전문가와 소비자단체 등에 배포한다고 21일 밝혔다.

기계식 인공심장판막 치환 환자에 사용 금지가 권고된 베링거인겔하임의 ‘프라닥사’

미 FDA는 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 다비가트란에텍실레이트의 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높았다고 발표했다. 생체인공판막 치환환자의 경우도 이 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않는다고 밝혔다.
또 이 제제는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대해 기존 허가사항을 준수하도록 권고했다.
식약청 관계자는 “국내에서 유통되는 이 성분 함유 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정됐다”고 밝혔다. 식약청은 이번 사안과 관련, 국외 조치 동향 및 안전성·유효성에 대해 전반적으로 검토해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 내릴 예정이다.
베링거인겔하임이 개발한 프라닥사는 경구용 혈액응고제로 2011년 3월 국내 출시됐고 내달 1일 보험급여가 적용된다. 가격은 1일 3500~4000원 정도로 책정됐다.