식품의약품안전청은 26일 ‘트리메타지딘(Trimetazidine)’ 함유 혈관확장제의 적응증을 협심증 환자의 2차요법에만 사용하도록 제한하고 처방·투약 시 복약지도를 반드시 해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 협심증 외에 기존 적응증은 유익성이 위해성보다 크지 않은데다 파킨슨증후군과 같은 운동장애 부작용이 적잖게 나타났기 때문이다. 

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)가 트리메타지딘의 유효성 자료 및 파킨슨증후군(운동장애) 관련 부작용 보고자료를 검토한 결과 협심증 치료에 대해서만 유익성이 위해성을 상회한다고 결론지은 데에 따른 것이다. 이마저도 적절히 조절되지 않거나 다른 협심증 약물에 대한 내약성이 없는 환자일 경우만 2차적인 추가요법으로 사용하도록 권고했다.

트리메타지딘은 한국세르비에의 ‘바스티난엠알서방정’ 등 국내서 16개사 17품목이 허가돼 있다. 원래 협심증 같은 심혈관계 질환, 허혈로 인한 맥락망막 질환, 혈관성어지러움 같은 이비인후과질환에 사용토록 적응증을 인정받았으나 EMA는 협심증 외 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지 않음에 따라 허가사항에서 삭제할 것을 요청했다. 또 파킨슨병, 파킨슨병과 유사한 운동장애인 파킨슨 증상, 무의식적으로 몸이 떨리고 진동하는 진전, 다리가 불편해지며 수면장애를 일으키는 하지불안증후군 등 운동장애 또는 신장질환 환자에게 주의해 처방하라고 권고했다. 또 투약 후 파킨슨 증상 등 운동장애 발생 환자에는 영구적으로 처방을 중단하고, 중등도 신장질환 및 노인환자에 처방하는 경우 투약량을 감량해야 한다는 지침을 내렸다. 

식약청은 “국내 유통품목의 사용상 주의사항에 ‘이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며 불안정한 협심증이나 심근경색에 대한 1차적 치료제로서 사용되는 것은 아니다’라는 내용이 반영돼 있으며, 조속한 시일 내 국외 조치동향 및 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 설명했다.