발기부전치료제인 ‘시알리스 5㎎’이 국내 최초로 남성에게 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선비대증 증상을 동시에 치료하는 유일한 치료제가 됐다.
한국릴리의 시알리스 5㎎(성분명: 타다라필, tadalafil)은 지난 21일 식품의약품안전청으로부터 기존 발기부전 치료뿐 아니라 △양성 전립선비대증의 징후 및 증상치료 △발기부전 및 양성 전립선비대증 징후 및 증상에 대한 동반 치료 등 두 가지 적응증을 추가 획득했다.이에 따라 시알리스 5㎎은 전립선비대증 치료에 단독으로 투여할 수 있고, 발기부전과 전립선비대증이 동시에 나타난 경우에도 처방할 수 있게 됐다.

식약청은 남성 1989명을 대상으로 시알리스의 효과 및 안전성을 입증한 3건의 임상연구 결과에 근거해 적응증 추가를 승인했다. 발기부전과 양성 전립선비대증을 함께 갖고 있는 남성의 위약대조 비교 임상연구에 따르면 시알리스 5㎎을 매일 복용한 남성의 경우 발기력과 양성 전립선비대증 증상도 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 빠르게는 복용 2주째부터 양성 전립선 비대증의 증상 및 징후 개선효과가 나타나기 시작했고 배뇨장애 및 저장증상(소변을 충분히 저장하지 못함) 모두 효과적으로 개선됐다. 또 환자의 건강 전반과 삶의 질을 함께 개선시키는 것으로 나타났다.
시알리스 5㎎은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 유일하게 전립선비대증, 발기부전 및 전립선비대증 동반증상 치료제로 적응증을 승인받았다.이어 멕시코,아르헨티나,에콰도르에 이어 국내서 세계 다섯번째로 동일한 적응증이 추가 승인됐다.
시알리스는 같은 계열의 PDE-5 억제 발기부전치료제 가운데 가장 긴 작용시간을 가진 약으로 5㎎,10㎎,20㎎ 등 3가지의 함량이 다른 제품이 출시되고 있다. 이 중 5mg짜리는 ‘매일 복용법’으로 항시적인 발기유지능력을 갖추는데 도움이 되는 약으로 승인받았다.10㎎,20㎎짜리는 필요할 때마다 복용하면 36시간 효과가 지속되는 약으로 쓰이는 치료 옵션을 제공하고 있다.
한국릴리 관계자는 “시알리스의 정확한 약리기전은 밝혀져 있지 않지만 전립선비대증 환자들은 발기부전 환자와 마찬가지로 PDE-5(phosphodieserase-5: 음경해면제의 혈류를 증가시키는 cGMP를 분해하는 효소)가 전립선에 동일한 양상으로 분포하기 때문에 PDE-5를 억제하면 전립선비대증이 억제되는 것으로 추정된다”며 “실제 임상연구에서 시알리스를 투여하면 발기부전과 전립선비대증이 동시에 호전됐다”고 설명했다.
폴 휴버스 한국릴리 대표는 “이번 시알리스의 적응증 추가는 발기부전과 양성 전립선비대증으로 고통받는 국내 남성의 삶의 질을 개선하고 건강을 증진하는데 도움이 될 것”이라며 “새로운 치료옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다.