김은연 뷰티바성형외과 원장이 지난 6일 한국을 방문한 러시아 의료진을 대상으로 강의하고 있다.휴온스그룹 휴메딕스는 히알루론산(HA) 소재 ‘엘라비에 프리미어 필러’의 내년 러시아 출시를 앞두고 현지 협력사와 러시아 의료진을 초청해 학술행사 및 상호 소통 간담회를 가졌다.

이 회사는 지난 6일 유통 협력사인 벨라시스텍(Bella-Systech) 임직원 및 러시아 현지 핵심 의료진(Key doctor)을 초대해 ‘엘라비에 러시아 아카데미’를 개최했다고 7일 밝혔다.

이날 오전 방문단은 강남 뷰티바성형외과에서 엘라비에 필러 관련 이론 강의와 현장 시연(Live Demo)을 참관했다. 김은연 뷰티바성형외과 원장은 ‘엘라비에 프리미어 필러의 유변학(流變學, Rheology)적 특성과 멸균 공정’을 주제로 강연했다. 또 중하안면부 개선을 위한 시술을 선보이며 안전하고 효과적인 시술 노하우를 공유했다.

아카데미 참관 이후 방문단은 휴메딕스 과천 연구소 및 본사 홍보관 등을 방문해 휴메딕스의 우수한 기술력과 역사를 확인했다. 

벨라시스텍은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 등의 의료기관을 대상으로 미용 필러, 스킨부스터, 의료기기 등 다양한 제품을 공급하는 유통 기업이다. 휴메딕스는 벨라시스텍과 협력해 고품질 HA필러를 내년부터 러시아 시장에서 본격적으로 판매할 예정이다. 향후 중앙아시아 시장으로 수출 규모 및 지역을 늘려나갈 방침이다. 

강민종 휴메딕스 대표는 “이번 초청 현장 간담회를 통해 휴메딕스의 기술력과 글로벌 비전을 공유하고 신뢰를 구축하는 시간을 가졌다”며 “해외 의료진과의 지속적인 교류를 통해 글로벌 시장에서의 신뢰를 더욱 굳건히 하겠다”고 말했다. 척추 융합기기 ‘유니스페이스’(요추 케이지)

대웅제약 계열의 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 척추 융합기기 ‘유니스페이스’(UniSpace TPLIF Cage, 요추 케이지)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 

유니스페이스는 시지바이오의 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’ 사용에 맞춰 설계된 기기다. 노보시스 퍼티는 올해 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다. 이에 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다.

유니스페이스는 퇴행성 척추질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계되었고, 표면에는 뼈세포가 자라붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 촉진한다. 특히 노보시스와 함께 사용할 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화를 이뤘다.

시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 ‘유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지’(UniSpace Stand-Alone C Cage, 경추 케이지)로 FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출을 본격화한 바 있다. 이번 FDA 승인으로 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 완성하게 됐다.

노보시스는 현재 의료기기 글로벌 선도기업인 존슨앤드존슨메드테크(Johnson & Johnson MedTech)를 통해 판매되고 있으며, 노보시스 퍼티는 미국 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 획득해 본격적인 임상 연구 개시를 앞두고 있다.

유현승 시지메드텍 대표는 ““이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과”라며 “두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

비침습식 무선 심부체온 연속 모니터링 체온계 ‘써모세이퍼’의료사물인터넷(Internet of Medical Things, IoMT) 기반 의료기기 전문기업 초이스테크놀로지는 비침습식 무선 심부체온 연속 모니터링 체온계 ‘써모세이퍼’(Thermosafer XST600)가 CES 2026 혁신상(CES 2026 Innovation Awards)에서 ‘Human Security for All (모두를 위한 인간안보)’ 부문 혁신상 수상작으로 선정됐다고 7일 밝혔다.

써모세이퍼는 환자의 피부에 부착해 중심체온을 지속적으로 측정할 수 있다. 환자감시장치와 연동해 실시간으로 데이터를 병원 시스템(EMR)으로 이송할 수 있다. 특히 수술실, 중환자실, 회복실 등 정밀한 체온 관리가 필수적인 의료 환경에 최적화돼 있다. 이런 형태의 체온계는 세계 최초라고 회사 측은 설명했다.

써모세이퍼는 기존 침습형 카테터 체온계 대비 환자에게 부담이 없고, 병원에 최적화된 무선 설계로 의료기기 간 간섭 없이 편리하게 사용할 수 있어 수술실 내 활용성이 높다. 본체와 센서를 분리해 사용하는 구조로 위생적, 경제적이다. 

초이스테크놀로지는 2001년 설립된 IoMT 전문기업으로, 심부체온 알고리즘, 웨어러블 센서, 무선통신 기술 분야에서 독자적인 기술력과 국내외 특허를 보유하고 있다. 주요 대학병원과 협력한 임상 개발 경험을 바탕으로 정밀의료 솔루션을 개발·공급하고 있다.

초이스테크놀로지는 2026년 1월 6일부터 9일까지 미국 라스베이거스(Las Vegas)에서 개최되는 ‘CES 2026’에 한국 글로벌 파빌리온 인천관 소속으로 참가해 써모세이퍼 혁신 기술을 선보일 예정이다. ‘Thermosafer XST600’ 실시간 체온 모니터링 시스템의 작동 데모와 함께, 병원용 및 홈케어용 솔루션을 직접 체험할 수 있는 자리를 마련한다.

2025년 11월 독일 뒤셀도르프(Düsseldorf)에서 열리는 ‘MEDICA 2025’, 2026년 2월 두바이 (Dubai)에서 개최되는 ‘WHX 2026’ 등 세계 주요 의료기기 전시회에도 연이어 참가할 예정이다.  성장기 아동을 위한 보행 보조 웨어러블 로봇 ‘WIM KIDS'웨어러블 로봇 글로벌 리딩기업 위로보틱스(WIRobotics)는 미국 라스베이거스에서 열리는 CES 2026에서 ‘디지털 헬스(Digital Health)’ 부문 혁신상(Innovation Awards)을 수상했다. 2024년부터 3년 연속 CES 혁신상을 수상한 위로보틱스는, 인간 중심의 설계 철학과 독자적 기술력을 바탕으로 웨어러블 로봇 분야의 글로벌 리더십을 다시 한 번 입증했다.

이번에 수상한 제품은 성장기 아동을 위한 보행 보조 웨어러블 로봇 ‘WIM KIDS'(윔 키즈)다. 이 제품의 성장 적응형 구조(Growth-Adaptive Frame)가 특징적이다. 성장하는 아동의 다리 길이에 맞춰 3단계로 교체 가능한 모듈형 프레임 시스템을 적용해 4세부터 15세까지 주요 성장기를 한 대의 로봇으로 커버할 수 있다. 이는 단순한 크기 조절이 아니라, 장기 사용성과 인체공학을 동시에 만족시키는 엔지니어링 설계로 CES 심사위원단의 높은 평가를 받았다. 제품의 무게는 1kg 이하로, 기존 성인용 로봇(WIM S, 1.6kg)보다 37% 이상 가벼워졌다.

초경량 메커니즘 및 AI 개인맞춤형 알고리즘을 통해 성장기 아동의 움직임을 방해하지 않으면서 자연스러운 보행 보조를 구현했다. 기술적 기능을 넘어 ‘스스로 걷고 싶은 마음’을 되살리는 로봇으로 사용자 테스트 단계에서 보호자들로부터 큰 호응을 얻었다.

이연백 위로보틱스 대표는 “윔 키즈는 우리의 핵심 기술이 집약된 결과물로, 아동의 성장 데이터를 기반으로 한 설계와 AI 보행 제어 알고리즘을 통해 사용자의 움직임에 최적화된 보조를 제공하는 로봇”이라며 “기술의 확장이 단순한 보행 보조를 넘어, 사람들의 일상에 긍정적인 변화를 만들어내는 힘이 될 것”이라고 밝혔다.

위로보틱스는 2025년부터 유럽과 중국 시장에서 본격적인 판매를 시작했으며, 초경량 웨어러블 로봇으로 현지 헬스케어 및 시니어 타겟 운동 시장에서 높은 평가를 받고 있다. 이번 CES 2026 수상을 계기로 위로보틱스는 아동부터 시니어까지 전 세대를 아우르는 웨어러블 로봇 브랜드로 자리잡아가고 있다. 

올해 8월에는 휴머노이드 로봇 알렉스(ALLEX)를 소개하며 로봇기술의 새로운 방향을 제시했다. 윔(WIM) 시리즈가 이동성(Mobility)의 확장을 담당한다면, 알렉스(ALLEX)는 경험의 확장을 담당하며 인간과 로봇이 함께 공존할 수 있는 기술에 한발 더 다가섰다. 

한국의료기기협동조합, 12월 1~3일 ‘2025 KMDA 의료기기 규제혁신 릴레이 주간’ 개최

한국의료기기협동조합은 국내 의료기기 제조기업의 글로벌 시장 진출과 규제 대응 역량 강화를 위해 오는 12월 1일부터 3일까지 ‘2025 KMDA 의료기기 규제혁신 릴레이 주간’을 개최한다고 6일 밝혔다. 행사는 서울 마포·양재·서울역 등 3개 권역에서 사흘 연속으로 열린다.

조합은 의료기기 기업들이 실제 현장에서 맞닥뜨리는 인허가·품질관리 이슈에 대응할 수 있도록 부처별 지원사업과 규제 관련 세미나를 하나의 흐름으로 묶어 ‘규제혁신 패키지’ 형태로 구성했다.

1일 마포 행사에서는 고용노동부와 한국산업인력공단이 추진하는 ‘국가인적자원개발컨소시엄’ 성과 공유회를 통해 유럽 MDR 최신 규제 동향을 다룬다. PMS, PMCF, PSUR 등 사후관리 요건과 국내 기업의 MDR 인증 전략이 논의된다.

2일 양재 행사에서는 산업통상자원부와 한국산업기술시험원이 지원하는 ‘의료기기 해외시장 진출 코칭’ 사업이 소개된다. 사이버 보안 규제 강화에 따른 FDA·MDR 요구사항 대응과 시험·평가 프로세스가 소개된다.

3일 서울역 행사에서는 보건복지부가 지원하는 ‘의료기기 국제인증지원센터’ 사업을 통해 중동 및 중남미 시장 인허가 절차를 안내한다. 특히 CE MDD 등 기존 인증을 활용한 기술문서 작성 전략이 공유될 예정이다.

조합 관계자는 “이번 릴레이 세미나는 제조사 실무자가 현장에서 바로 활용할 수 있는 규제 정보를 체계적으로 제공하는 데 목적이 있다”며 “기업의 글로벌 규제 이해 제고와 해외 진출 지원 프로그램을 지속 확대하겠다”고 말했다.

행사 참가비는 무료이며, 3일 모두 참석한 기업에는 해외인증 최신 가이드라인 자료집이 제공된다. 세부 일정 확인 및 참가 신청은 조합 홈페이지에서 가능하다.