종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 애브비의 건선치료제인 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상건선과 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.

종근당 관계자는 “유럽 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며 “빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증해 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.

스카이리치는 2024년 전세계 매출이 16조4000억원에 달했고 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 연간 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보이고 있다. 

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(EPO의 일종인 다베포에틴알파)과 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’(라니비주맙)를 개발한 경험을 바탕으로 CKD-704의 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’(성분 미공개)의 유럽 임상 1상도 신청하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.