릴리는 인터루킨-23 p19 길항제 계열 궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주’(Omvoh 성분명 미리키주맙-mrkz, mirikizumab-mrkz) 피하주사제가 월 1회 단일주사 유지요법제(200mg/2mL)로 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받았다고 27일(미국 현지시각) 발표했다.

그동안 옴보는 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 사용할 때 기존 300mg 정맥주사제를 4주 간격으로 3회 투여(0, 4, 8주)하는 유도요법으로 치료를 개시한 후 12주 동안 피하주사 자가투여제 200mg을(100mg 들이 2개의 프리필드시린지 또는 2개의 프리필드펜)를 유지요법으로 주사해왔다. 이번 승인으로 200mg 들이 피하주사제가 등장함에 따라 2번 주사를 1번 주사로 줄일 수 있게 됐다.  

옴보는 2023년 10월에 궤양성대장염, 2025년 1월엔 크론병 적응증을 획득했다. 올 초엔 미국에서(캐나다에선 7월) 구연산 무함유(citrate-free) 제제도 허가받았다. 무구연산 제제는 주사시 통증을 줄일 수 있는 게 장점이다. 옴보는 현재 전세계 45개국에서 승인받았다. 

이번 용량 적응증 추가 승인은 1상에서 ‘옴보’ 200mg/2mL 피하주사제를 1회 투여한 피험자 그룹과 100mg/1mL 주사제를 당일에 2회 투여한 대조군을 비교평가한 후 도출된 결과를 근거로 승인됐다. 단회 투여군은 기존 2회 투여군 대비 생물학적 동등성(bioequivalent)이 입증됐다.

미국 클리블랜드클리닉의 염증성 대장질환 전문의 미구엘 레게이로(Miguel Regueiro) 박사는 “임상현장에서 간소화된 유지요법제가 전체적인 환자 치료결과에서 차이를 만들어 냄을 관찰해왔다”며 “월 1회 옴보를 단일주사하는 요법이 관리하기 간편한 데다 궤양성 대장염 환자들의 예측 불가능성에 대응할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

옴보 단일주사 구연산 무함유 제제는 프리필드 펜 또는 프리필드 시린지 제형으로 내년 초 미국시장에서 출시될 예정이다.

릴리의 미국 면역학 치료제 사업부문의 애슐리 디아즈-그라나도스(Ashley Diaz-Granados) 부사장은 “올초 옴보가 구연산 무함유 제형을 도입한 데 이어 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 환자들의 삶 속에 좀 더 매끄럽게 적용될 수 있고 동등한 효과를 나타내는 단일주사 유지요법제를 환자들에게 선보일 수 있게 됐다”고 말했다.