한국노보노디스크제약은 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제 ‘위고비 프리필드펜’(성분명 세마글루티드)이 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

청소년을 대상으로 한 GLP-1 기반의 주 1회 투여 비만 치료제는 위고비가 국내에서 처음으로 승인됐다. 앞서 미국에서는 같은 적응증이 2022년 6월에 승인됐다. 

위고비는 초기 체질량지수(Body Mass Index, BMI)가 ‘성인의 30kg/㎡ 이상에 해당하는’ 비만 환자이면서 체중이 60kg을 초과하는 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여할 수 있게 됐다. ‘성인의 30kg/㎡ 이상에 해당하는’ 기준은 IOTF(International Obesity Task Force)가 작성한 지표를 따른다. 

청소년기 비만은 약 80%가 성인 비만으로 이어져 향후 고혈압, 지방간, 대사증후군과 같은 만성질환을 초래할 수 있다. 자존감 저하, 우울감과 같은 정서적 문제로도 연결될 수 있다. 2024년에 발표된 질병관리청의 청소년건강행태조사 통계 결과에 따르면, 국내 중·고생의 비만율은 2015년 7.5%에서 2024년 12.5%로 지난 10년간 약 1.7배 증가했다.

위고비의 청소년 적응증 확대 승인은 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 위고비 2.4mg과 위약을 비교 평가한 다국가, 무작위 배정, 이중맹검 방식의 ‘STEP TEENS’ 3상 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 총 68주간 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대를 병행하며 유효성 및 안전성을 평가했다.

STEP TEENS 연구의 1차 평가지표는 치료 전후의 BMI 변화(%)로 위고비 2.4mg 투여군(134명)에서 16.1% 감소한 반면 위약군(67명)은 0.6% 증가한 데 그쳤다(ETD –16.7%p, 95% CI: -20.3 to –13.2, p<0.001).</p>

2차 확증적 평가지표인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4mg군이 72.5%로, 위약군 17.7% 대비 높게 보고됐다. 2차 보조적 평가지표인 체중 변화(kg)는 위고비2.4mg군에서 15.3kg 감소했으나, 위약군에서는 2.4kg 증가한 것으로 나타났다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 각각 53.4%로, 4.8%로 큰 차이를 보였다.

위고비 2.4mg군에서 위약군 대비 심장대사 위험인자(허리둘레, 혈압, 당화혈색소, 지질 프로파일 등)의 개선이 나타났으며, 위고비 2.4mg가 삶의 질 지표 개선에도 도움을 준 것으로 보고됐다. 

위고비 2.4mg 투여 환자의 62%에서 위장관 약물이상반응이 보고되었으며, 가장 빈번하게 보고된 반응은 오심(42%), 구토(36%), 설사(22%)였다. 위고비 투여군에서 위약보다 높은 빈도로 발생한 기타 위장관 관련 반응은 복통, 변비, 트림, 위식도역류질환, 소화불량, 고창이었다. 68주 치료 후 위고비는 성장 지표나 사춘기 발달에 영향을 미치지 않는 것으로 보고됐다.  

김민선 대한비만학회 이사장(서울아산병원 내분비내과 교수)은 “국내 소아·청소년 비만율이 동아시아 4개국 중 가장 높은 수준임에도 그동안 청소년을 대상으로 한 약물 치료 옵션은 제한적이었다”며 “특히 장기 안전성을 고려한 지속적인 치료나 투여 편의성 측면에서 아쉬움이 있었다”고 말했다. 이어 “정부가 생애 전반의 건강에 영향을 미치는 위험 인자로서 소아·청소년 비만의 심각성을 인식하고 조기 개입을 국정 우선순위로 설정한 상황에서, 이번 허가는 성장기부터 비만을 질환으로 인식해 전 생애주기에 걸쳐 비만을 관리할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다. 

한국노보노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 “인간 GLP-1 호르몬과 94% 유사성을 가진 위고비는 한국인을 포함한 다양한 성인 환자군 대상 임상시험에서 임상적 유용성과 안전성을 확인한 치료 옵션”이라며 “청소년 비만 환자들의 질병 관리를 지원할 수 있게 됐다”고 말했다.