테바파마슈티컬스는 항-CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 단일클론항체 ‘아조비’(Ajovy 성분명 프레마네주맙, fremanezumab-vfrm), ‘아조비’(성분명 프레마네주맙)를 미국 식품의약국(FDA)이 체중 45kg(99파운드) 이상인 6세부터 17세까지 소아청소년의 삽화성(간헐성) 편두통 예방제로 확대 승인했다고 6일(현지시각) 발표했다.   

이번 승인으로 아조비는 미국에서 소아 삽화성 편두통 및 성인 편두통의 예방 치료로서 허가를 받은 최초이자 유일한 CGRP 길항제가 됐다.

예방 치료는 편두통 발작 빈도를 줄여 아동 및 청소년이 일상적으로 질환을 보다 효과적으로 관리하는데 도움이 될 수 있다.   

아조비는 월 1회 병원 또는 가정에서 투여할 수 있어 치료 순응도를 높이고 가족의 치료 부담을 줄일 수 있다. 미국에서 2018년에 성인 편두통 예방 치료제로 첫 승인을 받았으며 현재 프리필드(사전충전형) 오토인젝터 또는 프리필드 시린지 형태로 사용 가능하다.  

작년 말에 발표된 SPACE 임상 3상 시험 데이터에 따르면 아조비는 6~17세 소아 및 청소년 삽화성 편두통 환자의 월 편두통 일수(발생빈도)를 위약 대비 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 중증도 감소 효과도 입증됐다. 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 보였다.

편두통은 가장 흔하고 장애를 유발하는 신경계질환 중 하나이며 미국에서는 아동 및 청소년 10명 중 1명이 편두통을 앓는 것으로 추산된다. 그럼에도 인식이 부족하고 제대로 치료받지 못해 학교 결석, 학업 어려움, 사회활동 방해 등으로 고통을 겪고 있다. 

테바 미국 상업 및 혁신 프랜차이즈 총괄 겸 글로벌 마케팅 사업 책임자 크리스 폭스 부사장은 “편두통은 흔하지만 눈에 보이지 않는 질환으로 소아 및 청소년의 일상생활을 심각하게 방해할 수 있는데도 종종 방치되거나 오해의 대상이 되는 일이 잦다”며 “이번 FDA 승인으로 아조비는 젊은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하면서 오랫동안 지속돼 온 치료 공백을 해소하고 이 질환으로 인해 어려움을 겪는 가족들에게 추가적인 지원을 제공하게 됐다”고 의미를 부여했다. 그는 아조비가 편두통의 근본적인 생물학적 메커니즘(뇌내 신경전달물질인 CGRP에 의한 혈관확장, 염증반응, 편두통 발작)을 해결하는 데 지속적인 효과를 입증하고 있다고 강조했다.