바이엘은 비소세포폐암(NSCLC) 신약후보물질인 세바버티닙(sevabertinib, 개발코드명 BAY2927088)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 28일(현지시각) 발표했다.

경구용 저분자 가역적 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종인 세바버티닙은 활성 상피세포성장인자수용체 2(HER2) 변이 양성이고, 앞서 전신요법제를 1회 이상 사용해 치료한 적이 있는 성인 진행성 비소세포폐암 환자를 적응증으로 삼고 있다. 미국 매사추세츠주 케임브리지에 있는 MIT 및 하버드대 브로드연구소가 원개발사다.    바이엘 로고 

세바버티닙의 승인신청은 현재 진행 중인 임상 1/2상 ‘SOHO-01’ 임상시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. 

라벨 공개, 다의료기관 방식의 SOHO-01의 최신 결과는 두 개의 확장 코호트에서 도출됐다. 1회 이상의 전신치료 후 질병이 진행된 HER2 활성화 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자 중 HER2 표적치료에 경험이 없는 환자(코호트 D), 이전에 HER2 표적 항체-약물접합체(ADC)로 치료받은 환자(코호트 E) 등이다. 두 코호트 모두 세바버티닙 20mg을 하루 두 번 경구 투여받았다. 

2024년 10월 14일 컷오프 기준, 코호트 D에서 44명, 코호트 E에서 34명의 환자가 치료를 받았다. 연구자가 평가한 객관적반응률은 코호트D에서 70.5%(95% CI 54.8, 83.2), 코호트E에서 35.3%(95% CI 19.7, 53.5)로 조절됐다. 질병조절률(12주 이상 반응 또는 안정된 질병)은 코호트D에서 81.8%, 코호트E에서 52.9%였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 D에서 8.7개월(95% CI 4.5, 추정 불가[NE]), E에서 9.5개월(95% CI 4.1, NE)이었다. 

세바버티닙의 안전성 프로파일은 관리 가능한 것으로 나타났다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 환자의 97.4%에서 보고됐다. 설사가 용량 감량을 초래한 가장 흔한 이상반응이었지만, 설사로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 간질성 폐질환 사례는 없었다.

바이엘의 크리스틴 로스(Christine Roth) 글로벌 제품전략‧영업 담당 부회장은 “HER2 변이 비소세포폐암 환자 가운데 여성의 비율이 압도적으로 높게 나타나는데 이들은 연령대가 낮고 비흡연자인 경우가 많은 편”이라며 “이번 FDA 우선심사 지정은 NSCLC 환자를 지원하려는 우리의 노력의 성과”라고 말했다. 

FDA는 지난해 세바버티닙을 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 비소세포폐암 환자들을 위한 ‘혁신치료제’로 지정한 바 있다.