미국 제약사 모더나가 미국에서 인플루엔자(독감) 및 코로나19 복합 백신의 허가 신청을 자발적으로 철회했다.

모더나는 50세 이상 성인을 위한 독감/코로나 복합 백신 후보물질 mRNA-1083의 생물의약품 허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)과 협의 하에 자발적으로 철회했다고 21일(미국시간) 발표했다.

앞서 모더나는 이달 초에 1분기 실적을 공개하면서 FDA로부터 임상 3상 독감 효능 데이터가 필요하다는 피드백을 받아 심사 기간이 연장될 것으로 예상하고 있으며 2026년 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이에 따라 2025-2026절기에 맞춰 백신을 출시하려는 계획이 무산됐다.

mRNA-1083은 계절성 인플루엔자 백신후보물질 mRNA-1010과 모더나의 차세대 코로나19 백신후보물질 mRNA-1283의 성분으로 구성돼 있다.    

지난해 발표된 3상 임상시험 데이터에 따르면 mRNA-1083은 50세 이상 성인을 대상으로 인플루엔자 바이러스 균주 3종과 SARS-CoV-2에 대해 인플루엔자백신 플루존(Fluzone HD, 65세 이상 고용량 독감백신) 및 코로나19 백신 스파이크백스(Spikevax) 대비 통계적으로 유의하게 높은 면역반응을 나타냈다.

모더나는 현재 진행 중인 mRNA-1010의 3상 시험에서 백신 효능 데이터를 확보한 이후 올해 중에 mRNA-1083의 생물의약품 허가신청서를 다시 제출할 계획이다. mRNA-1010 임상시험의 중간 데이터는 올해 여름에 나올 것으로 예상되고 있다.

로이터 보도에 따르면 FDA는 향후 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷)을 65세 이상 고령자와 중증 코로나19 위험을 높이는 기저 질환을 가진 환자에게만 허용할 방침인 것으로 알려졌다.

64세 이하의 건강한 사람을 대상으로 하는 추가 접종은 제한하고 백신 제조사들에 새로운 임상시험을 실시할 것을 요구할 계획이라 전해지고 있다.

지난주 FDA는 노바백스의 단백질 기반 코로나19 백신을 정식 승인하면서 접종 대상을 65세 이상 성인과 코로나19로 인해 심각한 결과가 발생할 위험이 높은 기저 질환이 하나 이상 있는 12~64세 소아 및 성인으로 한정했다.