화이자가 개발 중인 피하주사제형의 PD-1 면역항암제 사산리맙(Sasanlimab)이 BCG 치료를 받지 않은 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 무사건 생존기간(EFS)을 연장했다.

화이자는 26일 BCG 치료 경험이 없는 고위험 NMIBC 환자 1070명을 대상으로 진행한 CREST 3상(NCT04165317)에서 사산리맙과 BCG 병용요법은 BCG 단독요법 대비 무사건생존기간(EFS)을 연장, 질병관련 사건의 위험을 32% 감소시키며 주요 평가지표를 달성했다고 발표했다.  

또한 사산리맙과 BCG 병용요법을 받은 환자의 36개월 무사건 생존율은 82.1%로 BCG 단독요법 환자군의 74.8% 대비 우수했다.

완전반응률(CR)에서도 사산리맙 병용군은 89.8%를 기록, BCG 단독군의 85.2%보다 높았으며 완전반응 이후 36개월째 반응 지속된 환자의 비율도 사산리맙 병용군이 91.7%로, BCG 단독군 67.7% 대비 큰 차이를 제시했다.

특히 고위험군 환자군 중 근침습 위험이 높은 T1 병기 환자에서는 무사건 생존기간 위험비(HR)가 0.63으로, 상피내암(CIS) 병변이 있는 환자에서는 0.53으로 각각 유의한 개선을 보였다. 

해당 연구결과는 26일부터 미국 라스베가스에서 열리고 있는 2025년 미국비뇨기과학회(AUA) 연례학술대회에서 발표됐다.

단 그러나 사산리맙을 BCG 유도요법과만 병용하고 유지요법시 사산리맙을 추가하지 않은 경우에는, BCG 유도요법과 유지요법을 모두 받은 환자군 대비 무사건 생존기간 연장 효과를 제시하지 못했다. 즉 사산리맙 병용요법을 유도 및 유지 요법에 모두 활용해야 치료 효과를 얻을 수 있음을 의미한다.

화이자는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 규제기관과 협력해 사산리맙의 고위험 비근육침습성 방광암 치료적응증에 대한 승인을 추진할 계획이다.