FDA는 리제네론이 제출한 아일리아HD(EYLEA HD, 애플리버셉트 aflibercept) 8mg 제형의 최대 투약 간격을 24주까지 확대하려는 추가 승인 신청을 거부했다.

리제네론은 18일 습성 연령 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR)의 아이일라HD 투약간격을 최대 16중에서 24주로 연장하기 위기 위한 FDA 추가승인신청이 완결된 응답서신을 통해 반려됐다고 밝혔다.

FDA는 이번 CRL에서 아일리아HD의 기존 용량이나 안전성, 유효성에 대해 문제가 없다는 점을 명확히 했지만, 24주 투약 간격의 표기 변경에는 동의하지 않는다는 입장을 밝혔다. 회사는 CRL를 검토 추후 추진방향을 결정한다는 계획이다.

현재 아일리아HD는 wAMD, DME에서는 8~16주 간격으로, DR에서는 8~12주 간격으로 투약이 허용돼 있다.

앞서 리제네론은 17일 망막정맥폐쇄(ROV)에 의한 황반부종 대한 추가적응증 승인신청과 기존 wAMD, DME, DR 환자에 대한 월 1회 투약 대한 추가승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다.

우선심사 바우처를 활용, 승인결정예정일은 오는 8월 19일로 잡혔다. 기존 아일리아HD 적응증(습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증)에 대한 4주 간격 투여를 옵션으로 추가하고 새롭게 망막정맥폐쇄(RVO)에 의한 황반부종 치료 적응증을 승인받기 위한 2가지 목적의 추가승인신청이다.

망막정맥폐쇄(RVO)에 의한 황반부종의 경우 3~5개월간 4주단위 투약이후  8주단위 투약방식에 대한 승인신청으로 현행 모든 치료제는 4주간격 투약이라는 점에서 편의성을 강점으로 제시했다.

기존 wAMD, DME, DR의 4주간격 투약은 기존 8~16주 간격옵션에 유연한 투약 옵션을 추가하기 위한 조치라고 설명했다.