FDA는 9일 스위스 소재  아이돌시아(Idorsia)의 고혈압 치료제 트리비오(Tryvio, 성분명 아프로시텐탄 aprocitentan)에 대한 라벨 변경을 승인하고, 그간 유지돼온 REMS(위험 평가 및 완화 전략) 요건을 공식 해제했다.

트리비오는 기존 항고혈압제로 혈압이 조절되지 않는 환자를 대상으로, 다른 항고혈압제와 병용해 사용하는 경구용 이중 엔도텔린 수용체 길항제다. 약 40년 만에 새롭게 출시된 고혈압 치료제로 24년 3월 FDA 승인을 받았으나 작용기전 특성상 임신 중 투여 시 배아 및 태아에 대한 독성 위험이 제기돼 REMS 프로그램하에서 관리돼 왔다.

임신 가능성이 있는 여성뿐 아니라 전체 처방 및 유통 경로를 통합 관리하는 REMS가 부여됐으며 FDA는 지난 3월 REMS 해제 예고 후 내부 재검토를 거쳐 제품 라벨만으로도 관련 안전정보가 충분히 전달 가능하다고 판단, REMS 요건을 해제하고 이를 반영한 라벨 변경을 이번에 공식 승인했다.

아이돌시아 미국법인의 마이클 모이(Michael Moye) 대표는 “이번 결정은 트리비오의 안전성과 임상적 가치를 FDA가 인정한 결과”라며 “복잡했던 처방 절차가 간소화되면서 실제 진료 현장에서의 사용이 보다 활발해질 것”이라고 말했다.

트리비오는 미국 외에도 유럽연합과 영국에서 ‘제레이고(Jeraygo)’라는 이름으로 2024년 7월 승인됐으며, 현재 캐나다와 스위스에서는 허가 심사가 진행 중이다. 미국시장에는 지난해 10월 출시됐다.

아이돌시아는 이번 REMS 해제 조치를 계기로 미국 내 트리비오의 보급 확대와 고혈압 치료 접근성 개선을 본격 추진할 계획이다.