하이(HAII), 범불안장애 디지털 의료기기 ‘엥자이렉스' 주요 화면 

디지털치료제 전문기업 하이(HAII)가 개발한 범불안장애 디지털 치료기기 '엥자이렉스(Anzeilax)'가 지난 4월 7일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다.

해당 제품은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단'의 지원을 받아 강남세브란스병원에서 진행한 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 바 있다.

범불안장애는 6개월 이상 만성적인 불안과 걱정이 지속되는 질환으로, 근육 긴장, 초조감, 수면장애 등 다양한 신체·정신 증상을 동반한다. 엥자이렉스는 이러한 불안의 원인이 되는 인지적 왜곡에 집중해 치료 효과를 나타낸다.

건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 국내 불안장애 환자 수는 86만 5,108명으로 2017년 대비 32.3% 증가했다. 특히 코로나19 팬데믹을 기점으로 정신건강 문제의 악화가 뚜렷해졌으며, 중장년층과 여성에서 유병률이 상대적으로 높은 것으로 나타났다.

엥자이렉스는 수용전념치료(ACT, Acceptance and Commitment Therapy)를 기반으로 한 자기대화 훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 인지적 탈융합과 마음챙김, 수용 등을 통해 사용자가 불안을 객관적으로 인식하고 수용할 수 있도록 돕는다. 특히 자기초점주의의 전환을 유도하는 '자기대화(Self-talk)' 기능이 핵심이다.

임상시험 결과에 따르면 10주간 엥자이렉스를 사용한 실험군은 약물만 복용한 대조군에 비해 GAD-7 점수에서 약 3배의 증상 개선 효과를 보였으며, PSWQ 등 2차 지표들에서도 유의미한 향상이 확인됐다.

전문가들은 실제 유병자는 이보다 훨씬 많을 것으로 추정하고 있으며, 디지털 기반 치료기기인 엥자이렉스는 병원 치료의 접근성이 낮은 환자들에게 실질적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 2025년 정신건강이 공공의제로 주목받고 있는 가운데, 엥자이렉스는 혁신적인 불안관리 솔루션으로 주목받고 있다.

김재진 강남세브란스병원 교수는 "항불안제 복용을 줄일 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다"고 기대감을 드러냈다.

김진우 하이 대표는 "엥자이렉스는 미국에서 범불안장애 디지털 치료기기가 승인된 세계적 흐름에 발맞춘 제품"이라며 "품목허가까지 함께해 준 많은 분들께 감사드린다"고 말했다. 회사는 향후 임상 피드백을 바탕으로 제품을 보완한 후 본격적인 시장 진입을 준비할 계획이다.