삼성바이오에피스·테바는 아스트라제네카의 솔리리스(Soliris 에쿨리주맙 eculizumab)참조 바이오시밀러 '에피스클리'(EPYSQLI)가 미국시장에 출시, 다자경쟁 구도가 형성됐다.

양사는 7일 솔리리스 참조 시밀러 에피스클리가 발작성야간혈색뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 항아세틸콜린수용체(AchR) 항체 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG) 치료 적응증으로 도매가 기준 솔리리스 대비 30% 저렴하게 미국에 출시됐다고 발표했다.

에피스쿨리는  2024년 7월, PNH와 aHUS 치료에 대해 바이오시밀러로 승인을 받았으며, 2024년 11월에는 gMG에 대한 적응증까지 확대 승인을 받았으며 아스트라제네카의 자회사 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)과의 특허침해소송관련 24년 8월 30일 합의한 바 있다. 당시 출시일에 대해 비공개돼 미국 공급시기는 알려지지 않았다.

앞서 특허합의를 통해 3월 1일 출시된 암젠의 비켐브(Bkemv)에 이은 두번째 미국시장 출시로 다자경쟁이 펼쳐지게 됐다.

양사는 올해 1월 미국내 상업화 관련 라에센스 계약을 체결한 바 있으며 솔리리스와 교차투약 관련 승인을 받은 상태로 비켐브의 1년간의 독점권 만료이후 교차투약이 가능하다고 설명했다. 

상성바이오에피스 글로벌사업부 린다 맥도널드(Linda MacDonald) 총괄부사장은 “에피스쿨리는 미국 내 솔리리스 치료제 사용자에게 동등한 품질과 안전성, 효능을 제공하면서 비용을 절감할 수 있는 선택지가 될 것”이라며 “테바와 함께 접근성을 높이고 의료비 부담을 줄이는 데 집중하겠다”고 밝혔다.

테바 미국 바이오시밀러 사업 부문 토머스 레이니(Thomas Rainey) 부사장도 “에피스쿨리는 희귀질환 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션이며, 테바의 유통·영업 인프라를 바탕으로 빠르게 시장 접근성을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

에피스클리는 앞서 23년 5월 유럽에서, 올해 1월 식품의약품안전처 승인을 받아 유럽과 국내에 이미 출시된 제품이다.