테바의 편두통 예방치료제 아조비(Ajovy, 프레마네주맙, Fremanezumab)가 소아 및 청소년의 발작성 편두통 예방 적응증에 대해 FDA으로부터 추가적응증 승인신청을 수락받았다.

테바는 7일, 6세부터 17세 사이 소아·청소년(체중 4kg 이상 환자를 대상 편두통 예방 적응증에 대한 추가 생물학제제승인신청서(sBLA)가 FDA로부터 수락됐다고 발표했다. 승인 시 아조비는 성인과 소아 모두에서 발작성 편두통을 예방하는 첫 CGRP 억제제가 된다.

아조비는 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 경로를 차단하는 기전으로, 2018년 성인 대상 편두통 예방치료제로 FDA 승인을 받았다. 한국에서는 한독테바가 2021년 7월 식약처 허가를 받아 출시됐다.

승인신청은 SPACE 3상이 기반이다. 임상은 6세 이상 17세 이하 환자 237명을 대상으로 12주간 프레마네주맙을 피하주사 방식으로 투여하고, 위약군과 비교해 월간 두통일수 및 편두통일수 감소 효과를 평가했다. 연구 결과, 아조비 투여군은 위약군 대비 통계적으로 유의한 수준의 편두통 발생일수 감소를 보였으며, 이상반응 프로파일도 성인과 유사한 수준으로 나타나 소아에서도 안전성이 입증됐다.

아조비는 1회 225mg을 1개월 간격 또는 1회 675mg(225mg 3회 연속)을 3개월 간격으로 피하 주사되며 환자 또는 보호자에 의한 자가투여도 가능하다. 초기 부하용량 없이 투여를 시작할 수 있다는 점이 강점이다.

테바 글로벌 R&D 총괄 에릭 휴즈(Eric Hughes)는 “편두통은 소아와 청소년의 교육과 사회적 발달을 심각하게 저해하는 질환이지만, 여전히 치료 옵션은 제한적”이라며 “아조비가 이 환자군의 중요한 치료 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.