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- 릴리, 인테그린 표적 염증성장질환 중심 '모픽' 인수
- 릴리는염증성 장질환 환자를 위한 첫 경구용 인테그린 표적 치료제 후보를 보유한 모픽 홀딩스(Morphic Holding)를 인수한다. 릴리는 8일 모픽의 주식을 주당 57달러, 총 약 32억 달러(한화 약4.4조원)에 인수하는...
- 2024-07-09
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- 제약사 발목잡은 FDA 신약 CRL...상반기에 9건 발행
- FDA가 올해 상반기 신약 승인 신청 기준 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인을 거부한 사례는 모두 9건이다. 헬스오가 8일 FDA 상반기 신약승인 및 CRL 발행현황을 분석한 결과, 승인거부사례는 지난해 대비 비...
- 2024-07-08
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- A·B형 유형불문 혈우병 치료제 화이자·사노피 대결 예고
- A·B형을 구분하지 않고 모든 혈우병 환자 치료를 위한 화이자의 마스타시맙(Marstacimab)과 사노피의 피투시란(Fitusiran)이 1분기 간격으로 FDA 승인 결정을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 화이자는 지난해 12월 ...
- 2024-07-08
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- 빅파마의 신약기근...FDA 상반기 승인 21품목 중 5품목 불과
- 올해 상반기 빅파마의 FDA 승인품목은 급감, 단 5품목에 그쳤다. 전년동기대비 FDA 약물평가 및 연구센터(CDER)올해 상반기 신약 승인은 모두 21품목으로 전년동...
- 2024-07-08
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- AD치료제 없는 로슈가 레켐비·키순라의 성공 열쇠인 이유
- 더딘 성장세를 보이는 알츠하이머 치료제 바이오젠과 에자이의 레켐비(레카네맙, 국내 허가), 그리고 새롭게 등장한 릴리의 키순라(Kisunla, 도나네맙)의 성공 ...
- 2024-07-08
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- 로슈, 황반변성치료제 '바비스모' 사전충전주사제형 FDA 승인
- 로슈는 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 사전 충전제형이 FDA로부터 추가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.적응증은 바이알 제형인 바비스모와 동일하게 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성...
- 2024-07-05
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- 중국개발 12번째 PD-1면역항암제 '엔란수부맙' 중국승인
- 중국에서 자체 또는 글로벌제약사와 협력을 통해 개발한 12번째 PD(L)-1 면역항암제 엔란수부맙(Enlansubumab, 개발명 SG001)이 중국 승인을 받았다.CSPC 파마슈티컬그룹(石药集团有限公司, 석약집단유한공사)은 ...
- 2024-07-05
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- 빅파마, 메디케어 약가협상 중단요청 소송 줄줄이 패소
- 미국의 메디케어 약가 협상을 규정한 인플레이션 감축법(IRA)이 헌법에 위배된다며 인하 대상 품목을 보유한 제약사들이 정부를 상대로 제기한 소송이 줄줄이 기각됐다. 코네티컷주 뉴헤이븐 지방법원은 7...
- 2024-07-05
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- 국경없는 의사회, '비밀은 생명을 앗아간다' 보고서 발간
- 국경없는 의사회는 의약품과 백신, 진단기기 등 의료제품의 가격 투명성과 환자 치료접근성 강화를 위한 각국 정부와 업계의 노력을 촉구하는 보고서를 최근 ...
- 2024-07-05
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- 70년만에 선천성 부신과형성증 신약 '크리네세르폰' FDA 신청 수락
- FDA는 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 선천성 부신과형성증(CAH) 치료제 크리네세르폰(Crinecerfont) 신약 허가 신청을 우선심사 경로로 수락했다. 뉴로크린은 지난 1일 선천성 부신과형성증 치료...
- 2024-07-05
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- CSL, B형 혈우병 유전자치료제 '헴제닉스' 유럽 첫 투약
- 호주 소재 CSL 베링(CSL Behring)은 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(Hemgenix, etranacogene dezaparvovec)의 유럽 환자 첫 투약이 진행됐다고 발표했다. 고가의 유전자치료제가 유럽 각국의 급여권 진입에 어려움을 ...
- 2024-07-05
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- 독일마저 급여약가 공개원칙 폐기...기밀약가협상제도 도입 확정
- 유럽에서 가장 큰 급의의약품 매출비중을 차지하는 독일이 기밀약제협상제도를 도입키로 최종 확정했다. 독일약가를 참조해오던 국가들에겐 부담이고 글로벌제약사 입장에서 희소식이다. 독일연방의회...
- 2024-07-05
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- 로슈, NSCLC 키트루다 대조 '티쎈트릭+티라골루맙' 3상 실패
- 로슈는 PD-1 티센트릭(아테졸리주맙)과 TIGIT 면역항암제 후보 티라골루맙(Tiragolumab) 조합에 대해 키트루다(펨브롤리주맙)를 대조군으로 비소세포폐암 1차 치료 환경에서 효과를 비교 평가한 후기 임상에 또...
- 2024-07-04
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- 암젠, 다발혈관염치료제 '타브너스' 중국·아시아 판권 회수
- 암젠은 케모센트릭스(ChemoCentryx)의 인수를 통해 확보한 다발혈관염 치료제 타브너스(Tavneos, 아바코판)의 중국·아시아 및 라틴아메리카의 상업화 권리를 회수했다고 3일 발표했다. 암젠이 2021년 인수하기 ...
- 2024-07-04
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- 美상원 압박에 버틴 테바, 특허침해소송 폐소에 FTC 추가조사
- 美상원의 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입치료제 약가 인하에 유일하게 반발했던 테바(Teva Pharmaceuticals)가 연방거래위원회(FTC)의 추가 조사를 받게 됐다. 같은 날 특허 침해 소송 1심에서도 패소했다. 1...
- 2024-07-04
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- 국소도포제형 탈모치료제 후보 ET-02 1상 개발 착수
- 유일한 국소도포제형의 미녹시딜 이외 탈모환자를 위한 새로운 치료 옵션에 대한 1상 임상이 시작됐다. 에이리온 테라퓨틱스(Eirion Therapeutics)는 1일 기존 호르몬 치료제와 달리 모낭 줄기세포의 기능을 회...
- 2024-07-04
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- 소비, 통풍치료 '크리스텍사' 대결 'SEL-212' FDA 순차 승인신청
- 소비는 기존 약물에 반응하지 않는 난치성 통풍치료제 후보 'SEL-212'에 대한 FDA에 순차적 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 시작했다. 스웨덴 소재 소비(Sobi)는 2일 DISSOLVE I 및 II 3상 연구 결과를 기반으로 만성...
- 2024-07-04
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- 카빅티, OS개선 결과로 다발골수종 2차요법 효과 추가입증
- 존슨앤드존슨는 CAR-T 세포치료제 카빅티주(실타캅타젠오토류셀)가 다발성골수종 2차 요법으로 전체 생존의 이점을 제시했다고 발표했다.존슨앤드존슨는 2일 무진행생존의 이점을 기반으로 지난 4월 FDA와 ...
- 2024-07-04
