옵디보+여보이 조합이 대장암 1차치료제로 FDA 승인신청 수락 47일 만에 조기 승인됐다. 우선심사경로로 수락돼 당초 승인결정예정일은 6월 23일이었다.

FDA는 8일 BMS의 면역관문억제제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙, Nivolumab)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙, Ipilimumab)의 병용요법을 12세 이상 소아와 성인의 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)을 동반한 절제불가 또는 전이성 대장암(직결장암) 치료제로 정식 승인했다.

앞서 FDA는 해당 병용요법에 대해 2018년 7월 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 재발한 MSI-H 또는 dMMR 대장암 치료제 가속승인한 바 있다. 이번에 확증임상을 통해 정식승인과 함께 1차 치료제로 전진배치됐다. 참고로 옵디보 단독요법은 대장암 2차요법으로 2017년 8월 승인을 받았다.

또한 옵디보+여보이 조합이 1차 요법으로 전진배치됨에 따라 2020년 6월 동일적응증에 대해 유일하게 FDA로 부터 먼저 승인을 받은 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙, Pembrolizumab) 단독요법과 경쟁이 시작됐다. 

승인은 3상 임상시험 CHECKMATE-8HW(NCT04008030)이 기반이다. 환자들은 니볼루맙·이필리무맙 병용요법, 니볼루맙 단독요법, 또는 의사 선택 화학요법으로 무작위 배정됐다.

1차 평가변수로 살핀 무진행생존기간(PFS)은 병용균에서 중앙값에 도달하지 않은 가운데 화학요법군은 5.8개월이었다. 위험비는 0.21로 질병의 진행과 사망위험을 79% 낮춘것으로 해석됐다.

병용요법과 니볼루맙 단독요법의 비교에서는 단독요법이 39.3개월로 위험비는 0.62로 질병의 진행과 사망위험을 38% 낮췄다. 객관적반응률(ORR)은 병용요법군이 71%, 단독요법군이 58%로 병용요법의 우위가 확인됐다전체생존기간(OS)은 중간 분석시점에 추후 공개될 예정이다.

이번 허가는 FDA의 글로벌 항암제 동시심사 프로젝트인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 이뤄졌다. 해당 프로그램은 미국, 브라질, 캐나다, 이스라엘 보건당국이 공동으로 협력해 심사를 진행했다.

신청은 우선심사(priority review), 혁신치료제(breakthrough therapy designation), 희귀의약품(orphan drug designation)지정을 포함한 신속 심사 경로로 처리됐으며, FDA 목표일보다 10주 앞서 승인됐다.