애브비의 야누스키나아제(JAK) 억제제 린버크(Rinvoq, 우파다시티닙, Upadacitinib)가 성인 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 치료제로 유럽 승인을 받았다.

지난해 7월 FDA와 유럽에 동시 승인신청을 진행한 가운데 유럽에서 이른 승인소식이 전해졌다. 이번승인으로 2017년 동일적응증으로 승인받은 로슈의 IL-6억제제 악템라(토실리주맙) 경쟁구도가 형성됐으며 첫 경구치료 옵션이 됐다.

애브비는 8일 린버크 15mg 1일 1회 경구 제형이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 성인 GCA 환자 치료 적응증으로 승인받았다고 발표했다. 린버크는 유럽에서 GCA 치료에 승인된 최초이자 유일한 경구 JAK 억제제라고 설명했다.

승인은 SELECT-GCA 3상이 기반이 됐다. 연구는 린버크와 26주간 스테로이드 감량 요법 병용군과 위약과 함께 52주 스테로이드 감량 요법을 받은 대조군과 비교한 결과  린버크 투여군은 1차 평가지표인   52주간 관해율은 46.4%로 위약군29.0%보다 유의미하게 높았다.

2차 평가지표롤 살핀 에서도 질환 재발률은 34.3%로 위약군 55.6%보다 낮았다. 누적 스테로이드 사용량 또한 린버크 투여군에서 1615mg으로 플라세보군의 2882mg 대비 절반 수준으로 줄었다.

완전관해율에서도 린버크는 37.1%를 기록해, 위약군의 16.1% 대비 약 2배 높은 수치를 보였다. 

GCA는 중대형 혈관에 염증이 생기는 자가면역질환으로, 측두동맥염이라고도 불린다. 50세 이상 고령층에서 주로 발생하며, 두통, 턱 통증, 시야 장애를 유발하고 시력 상실로 이어질 수 있다. 서구권에서는 가장 흔한 혈관염 중 하나로, 여성에서 더 흔하지만 남성은 안과적 증상이 더 심한 경향이 있다.

린버크는 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 축성척추관절염, 궤양성대장염, 크론병, 아토피피부염 등 다양한 자가면역질환 치료제로 허가받은 바 있으며, 이번 GCA 적응증은 여덟 번째 승인이다.

애브비 연구개발 총괄 루팔 타카르(Roopal Thakkar)는 “GCA 환자 대부분이 고령이며 동반질환이 많아 경구치료제의 등장은 치료편의성과 효과 측면에서 의미가 크다”며 “환자의 장기관해와 스테로이드 감량이라는 치료목표를 동시에 충족시킬 수 있다”고 말했다.

한편 린버크는 탈모증, 전신홍반루푸스, 백반증 등 추가 자가면역질환에 대해서도 임상 3상 단계에서 연구가 진행되고 있다.