식품의약품안전처가 국내에서 개발된 유전자재조합 탄저백신을 처음으로 허가했다. 이번 승인으로 향후 생물테러 등 국가위기상황에 대한 대응 능력과 백신 자급화 기반이 강화될 전망이다.

식약처는 8일 녹십자가 개발한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))’에 대해 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 이 백신은 탄저균 노출 전 예방용으로, 성인을 대상으로 항체 생성을 유도해 탄저 감염증을 예방하는 데 목적이 있다.

배리트락스주는 탄저균이 분비하는 2종의 탄저균 독소인자(LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자), 즉 외독소)를 세포 내로 전달해주는 ‘방어항원’(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자재조합 기술로 생산한 백신이다. 방어항원은 탄저균 독소의 핵심 구성요소로, 인체 내 항체반응(면역반응)을 유도해 탄저병 예방의 주요 면역원으로 작용한다.

탄저병은 탄저균(Bacillus anthracis)에 의해 발생하는 급성 감염 질환으로, 자연감염 외에도 생물테러의 수단으로 사용될 가능성 때문에 국제적으로 고위험 병원체로 분류된다. 인체 감염 시 고열, 호흡곤란, 패혈증 등을 유발할 수 있으며, 신속한 대응이 없을 경우 치명률이 높아 백신과 치료제 확보가 국가 안보 차원에서 중요하다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초이다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.   

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다.

이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다.

허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다. 

GC녹십자와 질병청은 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 제출했다. 식약처는 이 품목의 안전성과 효과, 품질을 검증하기 위해 전담심사팀을 꾸려 집중심사를 진행했으며, 감염내과 전문의를 포함한 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 최종 허가를 결정했다.

미국 식품의약국(FDA)이 승인한 탄저백신 품목은 이머전트 바이오솔루션스의 바이오트랙스(BioThrax)와 항원보강제가 추가된 업그레이드 버전인 사이펜더스(Cyfendus) 등이 있다. 배리트락스주는 불활화 백신으로 기전은 유사하지만, 유전자재조합 기술을 이용해 PA 단백질만 정제해 만든 게 차별화된다.