오가논은 바이오젠으로부터 미국 내 첫 악템라(Actemra 토실리주맙 tocilizumab) 바이오시밀러 ‘토피던스(TOFIDENCE)’의 판권을 인수, 자가면역질환 포트폴리오를 확대했다.

오가논은 1일 정맥주사 제형의 토피던스에 대해 미국 내 독점 권리를 바이오젠으로부터 인수했다고 밝혔다. 토피던스는 중국 바이오테라솔루션즈(Bio-Thera Solutions)가 개발한 제품으로, 2023년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 2024년 5월 미국 시장에 출시됐다. 출시된지 1년이 되지 않아 판권매각이 진행됐다.

참조제품 악템라는 로슈의 인터루킨-6 억제제로 국내에서는 JW중외제약이 공급하고 있으며 FDA 승인기준 적응증은  중등도에서 중증의 성인 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 소아 다관절형 특발성 관절염(PJIA), 전신형 특발성 관절염(SJIA), 중증 코로나19 입원 환자 등 총 5개 적응증을 보유하고 있다.

오가논 케빈 알리(Kevin Ali) 대표는 “바이오시밀러는 오가논의 핵심 성장동력이며, 이번 인수는 면역질환 포트폴리오 확장을 위한 전략적 행보”라며 “상업화 경험과 시장 접근 역량을 바탕으로 토피던스의 미국 내 성장을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

오가논은 이번 계약을 통해 토피던스의 미국 내 판매 권리와 규제 책임을 확보했으며, 제품은 80mg, 200mg, 400mg의 3종 바이알 제형으로 제공된다. 제품 생산은 개발사인 바이오테라솔루션즈가 계속 담당하게 된다.

계약 조건에 따라 오가논은 바이오젠에 공개되지 않은 선급금과 함께 바이오젠이 기존 계약을 통해 바이오테라솔루션즈에 지급해야 했던 순매출 기반의 단계별 로열티, 그리고 연간 순매출 기준 마일스톤 지급 의무를 승계했다. 

한편 악템라 시밀러는 미국시장에 3품목이 FDA 승인을 받았다. 토피던스 이외 셀트리온의 엡토즈마(Avtozma)와 프레지니우스 카비의 타이엔(Tyenne)이다. 각각 올해 1월과 3월 승인을 받았다. 본격적인 토실리주맙 다자 경쟁이 펼쳐지는 시점에 판권 거래가 진행됐다.