GSK는 천식치료제 누칼라(메폴리주맙)의 후속 약물로 연 2회 투약하는 인터루킨-5(IL-5) 억제제 데페모키맙(depemokimab)에 대해 FDA 승인 신청이 수락됐다고 3일 밝혔다.

승인 신청 적응증은 2형 염증(호산구성 염증)을 동반한 중증 천식을 가진 성인과 청소년(12세 이상)과 비용종을 동반한 성인 환자(CRSwNP)를 위한 유지 치료로, 승인 결정 예정일은 오는 12월 16일로 잡혔다. 승인을 받을 경우 천식과 비부비동염 환자를 위한 최초의 초장기 지속형 치료제가 된다.

앞서 지난 1월 1일자로 중국 의약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사센터(Center for Drug Evaluation, CDE) 신약허가신청서 제출 사실이 확인된 가운데 FDA 승인 신청이 수락된 시점을 고려하면, 비슷한 시기에 미국과 중국에 승인 신청이 이뤄진 것으로 분석됐다.

승인 신청은 제2형 염증을 동반한 중증 천식 성인 및 청소년 환자를 대상으로 데페모키맙의 유효성과 안전성을 평가한 ‘SWIFT-1’ 및 ‘SWIFT-2’(NCT04719832/NCT04718103) 등 2건의 3상 임상의 긍정적인 결과와, 비용종을 동반한 비부비동염 환자를 대상으로 진행한 ANCHOR-1 및 ANCHOR-2(NCT05274750/NCT05281523) 등 2건의 3상 임상 결과가 기반이 됐다. 각각 연간 악화율과 비용종 크기 감소 및 코막힘 증상 개선 등 1차 평가지표를 충족하는 임상 결과가 발표된 바 있다.

데페모키맙은 IL-5(인터류킨-5)를 표적으로 하는 단클론 항체로, 체내 반감기가 길어 6개월(26주)마다 1회만 투여하면 된다. 같은 기전의 자사 누칼라나 아스트라제네카의 파센라(벤라리주맙) 대비 기존 생물학제제 등에 비해 투약 간격이 길어 환자의 치료 순응도를 높이고, 의료 부담을 줄이는 효과가 기대된다.

카이반 카반디(Kaivan Khavandi) GSK 호흡기·면역·염증 R&D 글로벌 책임자는 “두 적응증에 대한 동시 규제 제출은 데페모키맙이 천식과 CRSwNP 환자들의 질병 부담을 낮추는 데 기여할 수 있다는 GSK의 자신감을 반영하는 것”이라며 “제2형 염증의 핵심인 IL-5를 억제함으로써 환자들에게 지속적인 증상 개선을 제공하고 치료 순응도를 높여나갈 것”이라고 말했다.

한편, 데페모키맙은 천식과 CRSwNP 외에도 호산구성 육아종증(polyangiitis, EGPA) 및 과호산구증후군(hypereosinophilic syndrome, HES) 치료를 위한 추가 임상(NIMBLE, OCEAN, DESTINY)을 진행 중이다.