항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸, trastuzumab deruxtecan)관련 성공적인 확증 3상을 기반으로 위암 적응증에 대한 2차요법 전진배치와 정식승인 전환이 추진된다.

아스트라제네카와 다이이찌 산쿄는 3일 HER2 양성 전이성 위암 환자의 2차 치료환경에서 엔허투의 효과와 안전성을 평가하는 DESTINY-Gastric04 3상(NCT04704934) 연구의 중간분석 결과 표준요법 대비 1차 평가지표를 살핀 전체생존율에서 유의미하게 개선 효과를 제시했다고 발표했다.

이에따라 독립 데이터 모니터링위원회는 임상의 맹검 해제를 권고, 공개라벨 임상으로 전환해 후속임상을 진행하는 한편 중간분석 결과를 기반으로 한국을 포함 3차요법으로 승인을 받은 지역에서는 2차 요법으로 전진배치를 위한 규제승인을 진행하고 유럽 등 2차요법에 대해 조건부 승인을 받은 지역에서는 정식승인 전환을 진행한다는 계획이다. 21년 FDA로 부터는 2차 요법으로 조기에 정식승인을 받은 상태다.

3상은 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 절제 불가능한 전이성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자 494명을 대상으로 진행됐다. 위암 2차요법의 표준치료법인 사이람자(라무시루맙/릴리)와 파클리탁셀 병용요법을 대조군으로 엔허투의 효과를 중간 분석한 결과, 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 연장했다고 설명했다.  

다이이치산쿄 글로벌 종양학 연구개발 책임자인 켄 타케시타(Ken Takeshita) 박사는 "DESTINY-Gastric04 연구에서 엔허투가 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료제로서 생존율을 개선한 첫 치료제로 확인됐다"며 "이번 결과를 바탕으로 조건부 승인된 지역에서는 정식 승인을 추진하고, 미승인 지역(3차요법)에서도 허가를 진행할 것"이라고 밝혔다.

엔허투는 21년 FDA로 부터 트라스트주맙(허셉틴/로슈) 이후 질병이 진행된 위암 2차요법으로 승인을 받았으며 이후 한국 등 일부에서는 2차요법에 대한 효과와 안전성에 대한 평가가 지역적으로 제한적이었다는 사유로 3차요법으로 승인을 받았다. 이번에 FDA 승인기준과 동일한 2차요법으로 전진배치되고 조건부 승인의 경우 정식승인이 진행되게 됐다.