국내에서는 2000년 신근경색 환자의 혈전용해제로 승인받았다. 상품명은 메틸라제로 베링거인겔하임이 공급해왔다.FDA는 혈전용해제 티엔카제(TNKase 테넥테플라제, Tenecteplase)를 뇌졸중 치료제로 추가승인했다. 뇌졸중 치료제로는 액티베이스(Activase 알테플라제, Alteplase) 약 30년 만이다.

로슈 산하 제넨텍은 3일 혈전용해제 티엔카제를 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료제로 FDA가 추가적응증 확대 승인을 했다고 밝혔다. 티엔카제는 2000년 6월 급성심근경색 환자의 혈전용해제로 승인 받은 이래 25년만에 추가했으며 뇌졸증 적응증으로는 30년 만에 새로운 치료옵션이 더해지게 됐다.

티엔카제의 유럽과 아시아판권(일본제외)은 베링거인겔하임을 갖고 있으며 국내 출시된 상품명은 '메탈라제주사40mg'다. 지난해 10월 유효기간 만료로 취하된 품목이다.

티엔카제는 단 5초만에 정맥주사방식으로 투여, 기존 60분동안 지속적인 정맥투여가 필요한 알테플라제(국내 상품명 액티라제/베링거인겔하임/미국상품명 액티베이스)대비 편리한 혈전용해술 치료가 가능한 이점을 갖는다.

승인은 캐나다 캘러리대학이 주도하고 캐나다 보건연구소가 지원한 AcT(Alteplase compared to Tenecteplase) 3상(NCT03889249)이 기반이다. 캐나다 소재 22개 뇌졸중센터에서 1600명 환자대상으로 진행한 연구결과 알테플라제 대비 비열등성을 제시했다.

티엔카제는 뇌졸중 증상 발현 후 3시간 이내에 투여해야 하며, 혈전을 용해해 뇌혈류를 회복하는 도움을 주는 약물이다. 국내에서는 자진취하돼 알테플라제만 활용할 수 있는 상황이다.

제넨텍의 의료책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "티엔카제는 기존 치료보다 빠르고 간편하게 투여할 수 있어, 급성 뇌졸중 환자의 치료 접근성을 높일 것"이라며 "이번 승인은 뇌졸중 치료 발전을 위한 제넨텍의 지속적인 노력을 반영한다"고 강조했다.