식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)으로 통합 운영하도록 약사법을 개정·시행(2025년 2월 21일)함에 따라 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정을 28일 제정했다고 밝혔다. 

이번 제정은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 의약품 등에 대한 종합적 안전관리 체계를 마련해 환자 안전을 강화하기 위한 조치로 이번 제정된 규정은 품목허가자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성 및 변경 절차, 이행 결과 제출 방법을 구체적으로 담고 있다. 

의약품 안전관리 통합…위해성 관리 계획(RMP)으로 일원화

기존에는 재심사 제도와 별도의 안전관리 체계를 통해 시판 후 의약품의 부작용 및 안전성을 관리해 왔다. 그러나 이번 개정을 통해 이러한 여러 안전관리 체계를 RMP로 통합했다. 이를 통해 의약품별 위험성에 맞춘 약물 감시 기능을 강화하고, 신약 및 희귀의약품의 부작용 관리를 종합적으로 수행할 수 있게 됐다.

RMP는 의약품 허가 시 ▲안전성·유효성 검토 항목 ▲위해성 완화 조치(예 환자용·전문가용 설명서) ▲약물 감시 계획(시판 후 조사 등)을 포함한 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 하는 제도다.

안전관리책임자 지정 의무화…위해성 관리 업무 총괄

신약, 희귀의약품 등의 품목허가자는 반드시 안전관리책임자를 지정해야 한다.

안전관리책임자는 위해성 관리 계획의 수립과 이행을 총괄하며, 모니터링을 통한 부작용 감시와 위해성 완화 조치의 실행을 책임진다.

이를 통해 안전관리 업무의 책임 소재를 명확히 하고, 환자 안전을 위한 체계적인 관리 시스템을 구축하게 된다.

위해성 관리 계획(RMP) 작성 및 변경 절차 강화

의약품 품목허가자는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따라 RMP를 작성해 제출해야 한다.

허가 이후에도 의약품 감시 활동, 위해성 완화 조치 방법 등에서 변경 사항이 발생하면 근거 자료를 첨부해 변경 허가를 신청해야 한다.

다만, 소재지 변경, 연락처 변경과 같은 경미한 변경 사항은 자체적으로 관리할 수 있다.

정기적 평가 및 결과 보고 의무화

의약품 품목허가자는 허가일로부터 2년간은 6개월마다, 이후에는 1년마다 위해성 관리 계획 이행 결과를 평가해야 한다.

이후 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 평가 결과를 식약처에 제출해야 한다.

이는 기존의 재심사 제도에서는 시판 후 조사 기간에만 평가 및 보고가 필요했던 것과 비교해, 모든 의약품에 대해 정기적인 평가와 보고를 의무화한 것이다.

위해성 완화 조치 자료 배포 의무화

위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예 환자용·전문가용 설명서 등)가 포함된 경우, 이를 환자, 의사, 약사에게 적극적으로 배포해야 한다.

특히, 의약품 도매상과 의료진도 이러한 위해성 완화 조치의 이행에 협조해야 할 의무가 새롭게 부여됐다. 이를 통해 의료 현장에서 환자가 적절한 안전 조치를 받을 수 있도록 보완하게 된다.

식약처는 이번 위해성 관리 계획(RMP) 통합 운영을 통해 제품별 특성에 맞는 약물 감시 체계를 갖추고, 부작용을 조기에 발견하고 위험을 최소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오유경 식약처장은 "이번 제도 개편으로 환자의 안전을 최우선으로 고려한 의약품 안전관리 체계가 마련됐다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편, 이번에 제정된 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정은 식약처 누리집(mfds.go.kr) 법령/자료 메뉴에서 자세히 확인할 수 있다.