리제네론의 CD20xCD3 이중항체 올드스포노(Ordspono, 오드로넥스타맙 Odronextamab)에 대한 FDA 가속승인 재승인신청이 수락됐다.

지난해 8월 유럽에서  재발성 불응성 여포성 림프종(FL)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 3차 요법으로 조건부 승인을 받은 바 있다. 유럽상품명은 올드스포노(Ordspono)다. FDA로 부터는 지난해 3월 완결된 응답서신을 통해 한차례 거부됐으며 약 1년여만에 재승인신청을 진행하게 됐다. 승인결정예정일은 7월 20일로 잡혔다.

리제네론은 26일 이전 두차례 이상 치료를 받은 재발성 불응성 여포성 림프종(R/R FL) 환자 치료를 적응증으로 '오드로넥스타맙(Odronextamab)'의 생물학적제제 허가 신청서(BLA) 재제출을 수락했다고 발표했다.

회사는 완결된 응답서신에서 보완을 요구한 내용은 가속승인 신청 관련 확증 3상(OLYMPIA-1)으로 이번에 환자 등록 목표를 당성함에 따라 재승인신청을 진행하게 됐다고 밝혔다.

다만 지난 가속승인 신청의 경우 재발성 불응성 여포성 림프종(FL)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 3차요법으로 진행했으나 이번 재승인신청은 DLBCL가 제외된 채 이뤄졌다.

승인신청은 ELM-1 1상(NCT02290951)과 ELM-2 2상(NCT03888105)을 기반으로 이루어졌다. 2상에서 여포성 림프종 환자의 경우 객관적 반응률은 80%였으며, 이중 완전반응은 73%였다. 완전반응한 환자들의 반응 기간 중앙값은 25개월이었다.

오르로넥스타맙은 암세포의 CD20을 표적으로 삼고 T세포의 CD3에 관여하는 이중항체다. 동일기전의 이중항체로는 22년 FDA 승인을 받은 로슈의 룬수미오(Lunsumio), 23년 5월 애브비의 엡킨리(Epkinly), 23년 6월 로슈의 콜룸비(Columvi) 등이 승인을 받았다.

FDA 승인신청 적응증 기준으로 룬수미오와 경쟁구도다. 엡킨리와 콜룸비는 DLBCL 3차 요법으로 승인을 받았다.