엠에스디(MSD)는 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 수술전후 보조요법에 대한 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)의 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 25일 밝혔다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사결정예정일은 오는 6월 23일로 잡혔다.

승인신청은 KEYNOTE-689 3상(NCT03765918)이 기반이다. 중간분석 결과 키트루다 투약군은 표준요법인 방사선치료(시스플라틴 포함 또는 미포함)을 대조군으로 무사건생존기간(EFS)를 통계적, 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 주요 병리학적 반응(mPR)에서도 이점을 제시했다.

임상은 수술이 가능한 3기 또는 4A기 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자 704명을 대상으로 진행된 무작위, 개방형 3상 임상 연구다. 지난해 10월 긍정적인 3상 결과를 공개한 바 있으며 세부 임상결과는 추후 의료학회를 통해 공유할 계획이다.

MSD의 글로벌 임상개발 책임자인 마조리 그린(Marjorie Green) 박사는 “절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 치료 표준이 20년 이상 변하지 않은 만큼 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 크다”며 “KEYNOTE-689 임상의 설득력 있는 결과를 바탕으로 초기 질환 단계에서 재발 및 질병 진행 위험을 줄이기를 기대한다”고 말했다.

한편 키트루다는 2019년 두경부암 1차요법으로 FDA 승인 받은 이후 한국을 포함 유럽, 중국, 일본을 포함한 전 세계 여러 국가에서 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 두경부 편평세포암 환자의 단독(화학요법 중 또는 이후)요법과  화학요법 병용 1차 요법으로 사용되고 있다.