호주 소재 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)는 신장암 진단을 위핸 PET(양전자방출단층촬영) 조영제 TLX250-CDx(제품명 질카익스 Zircaix, 성분명 89Zr-DFO-지렌투시맙 girentuximab)의 승인 신청이 FDA로 수락됐다고 26일 밝혔다.

우선심사 대상으로 지정받아 받아 승인결정예정일은 8월 27일로 설정됐다. 회사는 승인될 경우 올해 안에 미국 내 제품의 출시가 가능할 것으로 예상했다. TLX250-CDx가 승인되면 투명신세포암(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC)을 비침습적으로 정확히 진단하고 특성화할 수 있는 세계 최초의 상용화 조영제로 자리매김할 전망이다. 

ccRCC는 신장암의 가장 흔하고 공격적인 유형의 하나로 TLX250-CDx는 방사성 동위원소 지르코늄-89(89Zr)와 단클론 항체 기렌툭시맙(girentuximab)이 결합된 표적 방사성 약물 ccRCC 세포의 95%에서 발현되는 탄산탈수효소 IX(carbonic anhydrase IX, CAIX) 단백질과  결합해 높은 종양과배경의 비율에 대한 판독할 수 있는 이미지를 제공한다.

승인신청은 ZIRCON 3상(NCT03849118)이 기반이다. 임상 결과 TLX250-CDx는 ccRCC 진단에서 86%의 민감도(양성진단 확률), 87%의 특이도(음성진단 확률), 93%의 양성예측값을 기록했으며, 특히 작은 크기로 진단이 어려운 병변에서도 판독능력을 제공했다. 해당 연구 결과는 지난해 9월 '란셋 온콜로지에 발표됐다.

브라이언 슈크(Brian Shuch) 교수(UCLA) 연구팀은 논문을 통해 ccRCC를 다른 신장 질환과 정확히 구분할 수 있는 새로운 비침습적 진단기술의 필요성을 강조하며, TLX250-CDx가 이러한 필요를 충족, 임상 실무를 변화시킬 잠재력이 있다고 평가했다.

케빈 리처드슨(Kevin Richardson) 텔릭스 정밀의료부문 대표는 " 앞서 전립선암 관리에 변화를 가져온 PSMA-PET/CT 진단처럼 신장암 관리에도 큰 진전을 이뤄낼 것으로 기대한다"고 말했다. 

이어 "지르카익스를 통해 임상의들이 보다 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 지원할 것"이라며 "2025년 출시를 목표로 상업화 준비에 박차를 가하고 있다"고 덧붙였다.