프레시젠(Precigen)은 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자를 위한 유전자치료제 PRGN-2012(조파포진 이마데노벡, zopapogene imadenovec)의 FDA 가속승인 신청이 수락됐다고 26일 밝혔다.

회사는 승인검토과정에서 자문위원회 개최 계획이 없음을 통보받았으며 혁신치료제 및 희귀의약품 지정에 따라 우선심사 경로로 승인결정예정일은 8월 27일로 잡혔다고 덧붙였다. 

PRGN-2012는 RRP 치료를 위한 최초의 치료제 후보로, 승인될 경우 환자들에게 외과적 제거술과 제한된 항바이러스제제 등 대증요법 옵션을 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다.

RGN-2012는 프리시젠의 아데노버스(AdenoVerse) 유전자 치료 플랫폼을 활용한 아데노바이러스 벡터 기반 유전자 치료제로 인유두종바이러스(HPV) 6형과 11형에 감염된 세포를 타깃으로 면역반응을 유도하는 기전이다.

가속승인 신청은  pivotal 1/2상 임상(NCT04724980) 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 데이터는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표됐으며 란셋을 통해 동시 게재됐다.

임 결과, PRGN-2012 치료를 받은 환자의 절반 이상이 완전반응(CR)을 보였으며, 치료 후 1년 동안 수술 빈도가 85퍼센트 이상 감소했다. 치료제는 내약성이 우수했으며, 용량제한 독성이나 2등급을 초과하는 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았다.

헬렌 사브제바리(Helen Sabzevari) 프리시젠 대표는 "이번 우선심사 지정은 RRP 환자의 높은 미충족 의료 수요를 FDA가 인정한 결과"라며 "PRGN-2012 치료를 통해 수술 없는 기간이 3년을 넘긴 환자들도 있어 반복 수술의 악순환을 끊을 가능성을 보여주고 있다"고 밝혔다. 이어 "FDA와의 협력을 통해 RRP 환자에게 첫 승인 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.