BMS는 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 조합의 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암 1차요법에 대한 FDA승인신청이 수락됐다고 24일 밝혔다.

앞서 2024년 10월 중국허가, 12월 유럽허가를 받은 적응증으로 FDA 승인신청은 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정에 따라 우선심사 경로로 수락됐다. 승인결정예정일은 6월 23일로 잡혔다.

승인신청은 MSI-H 또는 dMMR 대장암 중 절제불가능하거나 전이된 환자 대상으로 진행된 CheckMate-8HW(NCT04008030) 3상이 기반이다. 옵디보·여보이 병용요법은 표준 화학요법과 옵디보 단독요법 대비해 무진행생존기간을 연장하는 효과를 제시했다. 화학요법 대비해서는 질병의 진행과 사망위험을 79%, 옵디보 단독요법과 비교해서는 38% 낮췄다.

두 약물의 조합은 앞서 2018년 7월 화학요법 이후 대장암 2차 요법으로 FDA 승인(유럽승인 2021년)을 받은 이후 7년 만에 전진배치를 위한 FDA 신청이 수락받게 됐다.

또한 동일 적응증으로 먼저 승인받은 MSD의 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 경쟁영역을 확장하게 됐다. 키트루다는 2020년 6월 단독요법으로 FDA로 부터 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 환자치료를 적응증으로 승인 받았다.

BMS의 데이나 워커(Dana Walker) 옵디보 글로벌 프로그램 담당 부사장은 "이번 성과는 성인과 소아 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자들에게 효과적인 면역치료 옵션을 제공하는 중요한 발걸음"이라며 "새로운 표준 치료법을 제시할 수 있기를 기대한다"고 말했다.