FDA는 노보노디스크의 노보래피드(미국상품명 노보로그 NovoLog/인슐린 아스파트)를 참조한 사노피의 초속효성 인슐린 바이오시밀러 메릴로그(Merilog)를 14일 승인했다.

노보래피드를 참조한 첫 초속효성 인슐린 바이오시밀러이자 21년 FDA 승인을 받은 사노피의 장기지속형 인슐린 란투스(인슐린 글라진)을 참조한 바이오콘의 셈글리(Semglee)와 릴리의 '레즈보글라'(Rezvoglar)이은 세번째 인슐린 바이오시밀러다. 이외 바이오시밀러 경로가 아닌 제네릭 경로로 승인된 인슐린도 다수 존재한다.

메릴로그는 식사 직전(식사 시작 5~10분 전)에 투여해 식후 혈당 스파이크를 억제함으로써 혈당 조절을 개선하는 초속효성 인슐린으로 3mL 환자용 사전충전 제형과 10mL 바이알 등 두 가지 제형에 대해 승인됐으며 소아와 성인 환자 모두에서 사용 가능하다.

FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 피터 스타인(Peter Stein) 박사는 “FDA는 지금까지 총 세 가지 인슐린 바이오시밀러 제품을 승인해왔다”며, “인슐린처럼 비용 부담이 큰 치료제 분야에서 바이오시밀러의 승인은 환자들에게 보다 합리적인 가격으로 접근성을 높일 수 있는 중요한 수단이다. FDA는 계속해서 바이오시밀러 승인 절차의 효율성을 높여 치료 선택지를 늘리는 데 주력할 것”이라고 밝혔다.

CDER 생물의약품·바이오시밀러 사무국 국장 사라 임(Sarah Yim) 박사는 “하루에도 여러 번 주사해야 하는 당뇨병 환자들에게 바이오시밀러는 치료 비용과 접근성 측면에서 큰 도움이 된다”며, “특히 초속효형 바이오시밀러가 새롭게 추가됨에 따라 생활 패턴에 맞춰 혈당 관리를 보다 용이하게 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이번 승인으로 사노피는 자사의 애피드라(인슐린 글루리신)과 인슐린의 시밀러 승인경로 변경 이전 제네릭 경로로 2017년 FDA 승인 받은 릴리의 휴마로그(인슐린 리스프로) 참조 애드멜로그(Admelog)에 이어 이번에 인슐린 아스파트까지 초속효성 인슐린 제제 모든 품목을 보유하게 됐다.

인슐린 제제 시장에서 사노피, 릴리는 경쟁사의 제품을 참조한 시밀러(이전 제네릭 경로)를 출시하며 경쟁을 펼치고 있으며 2015년 유럽승인을 받은 사노피의 란투스를 참조한 릴리와 베링거인겔하임의 바사글라(Basaglar)가 그 시작이다. 이번 메릴로그는 세번째 사례에 해당한다.

한편 FDA는 이번 메릴로그의 승인으로 바이오시밀러 승인품목은 모두 65품목으로  확대됐다고 설명했다.