로슈는 자사의 혈액암 치료제 가싸이바(Gazyva 오비누투주맙)의 루푸스 신염 환자대상 긍정적인 3상(REGENCY/NCT04221477))의 세부 임상결과를 7일 발표하고 FDA와 EMA 등에 대한 규제승인 추진 계획을 공유했다.

인도 뉴델리에 열린 세계신장학회(WCN)에 발표되고 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 3상 결과에 따르면 가싸이바와 표준요법(마이코페놀레이트 모페틸+글루코코르티코이드)를 병용한 환자의 46.4%가 76주 차에 신장관련 완전반응(Complete Renal Response, CRR)을 달성했다. 

표준 치료 단독군(33.1%) 대비 13.4%p(95% CI, 2.0%-24.8%; P=0.0232) 높은 수치였으며 보체 수치 개선 및 항-dsDNA 감소 등의 질병 활동성 지표에서도 긍정적인 변화를 보였다.

2차 평가지표를 살핀 신장관련 완전반응과 스테로이드 감량(≤7.5mg/일) 병행 성공률은 가싸이바군 42.7%, 표준 치료군 30.9%였으며 단백뇨(단백/크레아티닌<0.8 g/g) 달성률은 55.5% 대 41.9% 등으로 개선 효과를 제시했다.</p>

사망 또는 신장 관련 사건 발생률은 가싸이바군이 18.9% 대 표준 치료군 35.6% 등이었다. 다만 추정 사구체여과율(eGFR) 변화와 신장 관련 객관적 반응률(ORR)은 통계적으로 유의한 차이를 제시하지는 못했다.

이번 연구를 주도한 리처드 퓨리 박사(Northwell Health)는 "가싸이바의 강력한 B세포 표적 치료 효과가 다시 한 번 확인됐다"며 "환자들이 스테로이드 감량과 함께 치료 반응을 보인 것이 고무적"이라고 설명했다.

로슈 글로벌 제품개발 책임자인 라비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "루푸스 신염 환자들의 치료 옵션을 개선하기 위해 FDA 및 글로벌 보건 당국과 긴밀히 협력할 것"이라고 밝혔다.