바이엘이 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 치료를 적응증으로 케렌디아(피네레논)에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 앞서 지난 1월 10일 FDA과 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인신청서를 제출한 바 있다.

이번 신청은 지난해 9월 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 발표되고 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재된 FINEARTS-HF 3상(NCT04435626) 임상 결과를 기반으로 한다. 연구 결과에 따르면 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자에서 피네레논이 위약 대비 심혈관 사망 및 심부전 사건 발생·재발 위험을 16% 감소시킨 것으로 조사됐다.

총 6016명의 환자를 대상으로 32개월을 중앙값으로  분석한 결과 심혈관 사망 위험비(HR)는 0.93, 심부전으로 인한 응급 방문 및 입원의 상대 위험도(Relative Risk, RR)는 0.82였다. 심근병증 설문지(KCCQ-TSS) 증상 점수 차이는 1.6점이었으며, 모든 원인 사망 위험비는 0.93으로 심혈관 사망 위험비와 동일한 수준을 보였다.

특히 연구에 참가한 환자의 약 14%가 2형 당뇨병 치료제로 심부전 적응증을 가진 SGLT2 억제제를 병용 투약했으며, 피네레논을 추가했을 때 일관된 효과를 보이며 병용 치료 가능성을 시사했다.

바이엘의 크리스틴 로스(Christine Roth) 글로벌 제품 전략 및 상업화 부문 부사장은 “좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자는 치료가 어렵고 효과적인 옵션이 부족하다”면서 “피네레논이 승인될 경우 심부전 치료에서 새로운 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

피네레논은 제2형 당뇨병이 동반된 만성 신장병 성인 환자 치료제로 2021년 FDA, 2022년 한국과 유럽에서 승인을 받았다. 비스테로이드 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)로, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)과 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성화를 억제해 염증 및 섬유화를 감소시키고 심혈관 사건을 예방하는 기전이다.