릴리는 자사의 염증성 장질환 치료제 옴보(Omvoh, 미리키주맙 Mirikizumab)가 FDA으로부터 중등도에서 중증 크론병(Crohn's disease) 치료제로 승인을 받았다고 15일 발표했다.

옴보는 2023년 10월 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 치료제로 FDA 승인을 받은 데 이어, 이번 승인으로 염증성 장질환(IBD) 두 가지 적응증에 대해 승인을 받았다. 국내 식약처 승인은 24년 2월 7일이다.

옴보는 장내 염증을 유발하는 주요 단백질인 IL-23의 p19 서브유닛에 선택적으로 결합해 IL-23 경로를 억제하는 IL-23p19 저해제다. 회사는 15년만에 크론병 적응증으로 2년간의 3상 장기임상 데이터를 바탕으로 FDA 승인을 받은 치료제라는 점을 강조했다.

마이클 오소(Michael Osso) 크론병 및 대장염 재단 CEO는 “크론병은 환자의 일상생활에 큰 영향을 미치는 질환”이라며, “이번 승인은 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 매우 의미가 크다”고 밝혔다.

이번 승인은 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 한 VIVID-1 3상(NCT03926130)의 결과를 기반으로 한다. VIVID-1은 코르티코스테로이드, 면역조절제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트), 생물학적 제제(TNF 억제제, 인테그린 수용체 길항제)에 불충분한 반응을 보이거나 내성을 가진 환자들을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과, 옴보는 1년간 다음과 같은 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 임상 관해(CDAI 기준)을 달성한 비율인 옴보 치료군의 53%로 위약군(36%) 대비 유의미한 차이를 보였다.

내시경적 관찰로 장 점막이 치율된 비율은 옴보 치료군의 46%로 위약군(23%)에 비해 두 배 높은 반응률을 나타냈다. 

VIVID-1의 오픈라벨 연장 연구(VIVID-2) 결과, 1년간 내시경 반응을 보인 환자 중 80% 이상이 1년 추가 치료 후에도 내시경 반응을 유지했다. 특히 임상 관해와 내시경 반응을 모두 달성한 환자 중 90% 가까이가 2년간 지속적인 임상 관해를 유지했다.

마를라 두빈스키(Marla Dubinsky) 마운트 시나이 크라비스 어린이병원 IBD 클리닉센터 공동책임자는 “많은 크론병 환자들이 기존 치료제에 실패하거나 내성을 경험한다”며, “옴보는 장 점막 치유와 장기적 관해를 달성할 가능성을 제시하는 중요한 옵션이 될 것”이라고 설명했다.

VIVID-1과 VIVID-2에서 옴보의 안전성 프로파일은 기존 궤양성 대장염 환자들에 대한 결과와 일치했다. 가장 흔한 부작용으로는 상기도 감염, 주사 부위 반응, 두통, 관절통, 간 수치 상승 등이 보고됐으며, 안전성 라벨에는 과민반응, 감염 위험, 결핵, 간독성 및 예방접종과 관련된 주의사항이 포함됐다.

옴보는 현재 유럽연합, 일본 등 전 세계에 마케팅 신청을 진행 중이며, 추가적인 글로벌 규제 제출도 계획하고 있다. 이미 궤양성 대장염 적응증으로는 44개국에서 승인을 받은 상태다.

릴리 연구소의 다니엘 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 최고과학책임자는 “옴보는 복통, 빈번한 배변, 배변 급박감과 같은 주요 증상을 완화하고 장기적인 질병 조절을 가능하게 한다”며, “염증성 장질환 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 노력할 것”이라고 강조했다.