FDA는 스테로이드 제제 이외 첫 추간판탈출증(디스크) 치료제 후보 SI-6603(성분명: 콘돌리아제 condoliase)에 대한 승인검토를 위해 10일 마취·진통제 자문위원회를 개최한다.

일본이외 글로벌 판권을 보유한 페링과 개발사인 세이카가쿠(Seikagaku)는 콘돌리아제 관련 지난해 5월 승인신청을 수락받아 승인 검토가 진행되고 있는 가운데, 혼재된 임상결과와 관련 FDA는 자문위원회를 통해 논의를 진행키로 했다.

지난해 12월 발표된 Discovery 6603 3상(NCT03607838)결과에 따르면 콘돌리아제 1회 투약군은 13주차에 최악의 다리통증은 기준선 대비 −41.7(LSM) 감소한 반면 위약군은 −34.2(LSM)으로 통계적으로 유의미한 개선을 제시했으나 52주차에는 위약군 대비 더 나은 개선에도 불구 통계적 유의성을 담보해 내지 못했다.

디스크 탈출량의 경우도 콘돌리아제군을 선호하는 경향을 보였으나 13주차에 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 못했다. 위약대비 이상반응의 비율이 높았다.

수술 이전 진통제, 물리치료, 스테로이드 주사에 반응하지 않거나 부작용 발현시 활용할 수 있는 첫 치료옵션으로 콘돌리아제에 대한 승인신청이 진행됐으며 방사통 중 다리통증에 국한 승인신청이 이뤄졌다. FDA는 구체적인 자문위 개최사유를 공개하지 않은 가운데 그 사유와 의견은 8일 브리핑문서를 통해 공개할 예정이다.

콘돌리아제는 앞서 일본에서 2018년 HERNICORE를 상품명으로 승인을 받았으며 일본내 판매는 카켄 파마마슈티컬스(Kaken Pharmaceutical)가 담당하고 있다. 또한 폐링은 2016년 일본이외 글로벌 판권을 확보했다. 

콘돌리아제는 키라노박터 리포리움(Kiranaobacterium lypolyticum)이라는 박테리아에서 추출한 히알루로니다제(hyaluronidase) 유사 효소로 디스크에 주입하는 주사제로 디스크의 수핵내 글로코사미노글라칸을 분해, 디스케와 체적을 줄여, 통증완화를 유도하는 기전이다.