리제네론은 아일리아 HD(EYLEA HD/애플리버셉트 8mg)가 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 환자를 대상으로 한 3상 QUASAR 임상시험에서 주요 목표를 달성했다고 17일 밝혔다. 

임상에서 기존 아일리아(EYLEA/아플리버셉트 2mg)보다 긴 두 달에 한 번 투약으로도 시력을 안정적으로 개선시켰다. 아일리아 HD 8주 요법군과 아일리아 2mg 4주 요법군의 효능과 안전성을 비교했다. 주요 결과에 따르면, 36주 시점에서 아일리아 HD 환자는 평균 시력 개선 수치(BCVA)가 각각 17.0~19.1자로 나타나 기존 아일리아의 17.8과 비슷한 수준이었다. 8주 요법 유지율도 88%~93%로 나타나 긴 투약 간격의 안정성을 입증했다.

이번 결과을 기반으로 리제네론은 2025년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)에 보조 생물학적제제 허가 신청을 계획 중이며, 전 세계 규제 당국에 제출될 예정이다.

아일리아 HD는 23년 8월 FDA승인 이후 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종. 당뇨병성 망막병증 등의 적응증을 보유하고 있다. RVO에 따른 황반부종 관련 아일리아는 2014년 FDA승인을 받은 적응증으로 투약편의성을 높인 HD의 추가 적응증 확대를 꾀하고 있다.

새로운 경쟁자로 부상한 로슈의 바비스모(Vabysmo)의 경우 RVO에 따른 황반부종 적응증에 대해 23년 10월 승인을 받은 바 있다. 반면 아일리아HD 대비 당뇨병성 망막병증에 대한 적응증은 아직 없다.