체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)의 PD-(L)1 면역관문억제제 언록사이트(UNLOXCYT, 코시벨리맙 Cosibelimab, 개발명 CK-301)이 FDA 승인을 받았다.

FDA 승인을 받은 11번째 PD-(L)1 항암제이자 중국과 러시아 개발 포함 전체 글로벌 시장에서는 21번째다.

23년 12월 제3자(위탁) 제조시설 문제로 한차례 승인거부된 바 있으며 재승인신청을 통해 이번에 승인됐다. 당초 승인결정예정일은 12월 26일 이었으나 2주가량 빨리 승인을 받았다.

체크포인트는 13일 전이성 및 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC)을 적응증으로 언록사이트가 FDA 승인을 받았다고 발표했다.  회사는 PD-L1 면역관문억제제로는 최초의 라는 점을 강조했다.

유사한 cSCC 적응증으로 PD-1 면역항암제로 리제네론의 리브타요(Libtayo, 세미플리맙, cemiplimab)와 MSD의 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 있다.  PD-L1로 최초라는 주장이다.

승인은 1상(NCT03212404) 임상시험의 cSCC 코호트의 임상 결과를 기반으로 진행됐다. 전체 환자군의 객관적 반응률은 47.4%, 이중 완전 반응률 7.7%, 부분 반응률 39.7%이었다. 

체크포인트 테라퓨틱스의 제임스 올리비에로(James Oliviero) 대표는 “이번 승인은 우리 회사의 첫 상업화 제품 승인을 의미하며, 미국 내 약 10억 달러 이상의 시장 규모를 가진 cSCC 치료 영역에서 획기적인 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “PD-L1 차단제로서 독보적인 치료 효과를 입증했다”고 강조했다.

앞서 FDA 승인을 받은 PD-(L)1 면역항암제는 다음과 같다.

옵디보(Opdivo, Nivolumab) - 2014년, PD-1

키트루다(Keytruda, Pembrolizumab) - 2014년, PD-1

티쎈트릭(Tecentriq, Atezolizumab) - 2016년, PD-L1

바벤시오(Bavencio, Avelumab) - 2017년, PD-L1

임핀지(Imfinzi, Durvalumab) - 2017년, PD-L1

리브타요(Libtayo, Cemiplimab) - 2018년, PD-1

젬퍼리(Jemperli, Dostarlimab) - 2021년, PD-1

록토르지(Loqtorzi, Toripalimab) - 2023년, PD-1

자이니즈(Zynyz, Relimab) - 2023년, PD-1

테빔브라(Tevimbra, Tislelizumab) - 2024년, PD-1