경구 인슐린 제제 후보 'ORMD-0801'의 개발 중단을 발표했던 오라메드(ORAMDE)가 추가 3상을 통해 재도전한다.

오라메드가 12일 300명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 경구인슐린제제 후보 'ORMD-0801'에 대해 위약과 비교, 당화혈색소(HbA1c)의 개선 효과와 안전성을 평가하는 새로운 3상(NCT06731075)의 개발 계획을 클리니컬 트라이얼에 새롭게 업데이트했다.

임상은 내년 3월 진행될 것으로 추정됐으며 1일 1회 및 2회 경구 투약(저녁 또는 저녁/아침) 투약 이후 26주차에 당화혈색소 변화를 1차 평가지표로 평가할 예정이다.

앞서 오라메드는 지난 23년 1월 3상(ORA-D-013-1/NCT04606576)에서 ORMD-0801이 위약대비 효과를 제시하는데 실패, 임상개발을 중단한다고 발표하면서 경구 인슐린제제 개발이 실패한 것으로 간주됐다.

그러나 개발중단 발표 이후인 23년 4월 중국 판권을 보유한 협력사인 안후이성 허페이시 소재의 천맥(天麦 Tianhui) 바이오테크놀러지가 독자적으로 중국에서 진행한 3상(ORA-D-CN-5/CTR20201644)에 성공, 중국승인신청을 진행하면서 새로운 개발 가능성을 타진하는 새로운 변수가 발생했다.

이에따라 오라메드는 2년만에 기존 실패했던 3상의 설계를 약간 변경, 저녁식사 이후 1시간이내 1회 복용이라는 좀더 엄격한 투약방식을 통해 추가개발을 진행한 것으로 해석됐다.

이외 임상참가자는 기존 18~75세에서 50세 이상으로 제한됐으며 체질량지수(BMI)는 28 kg/m2 이상(기존 25이상)으로 좀 더 까다뤄워졌다. 대신 최소 1가지 이상 최대 3가지까지 투약이전 혈당저하제 복용 약물의 종류는 GLP-1RA까지 확대돼 진행된다. 

ORMD-0801는 오라메드가 설립된 2006년부터 전입상 개발을 시작, 2009년 1상 임상개발에 돌입했다. 개발과정만 18년째를 맞이하게 됐다. 임상의 판독은 26년으로 전망하고 있다.

한편 23년 4월 중국내 승인신청이 수락된 ORMD-0801는 여전히 승인검토가 진행중에 있으며 거부나 수락여부에 대한 구체적인 정보가 제공되지는 않고 있다.