아스트라제네카와 다이이찌 산쿄는 포스트 '엔허투'로 개발중인  항체약물접합체(ADC) 후보 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd)이 FDA로 부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정돼, 가속승인에 속도를 내게 됐다.

다이이찌 산쿄가 지난 11월 12일 이전 EGFR표적 치료를 포함하여 전신 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비소 세포 폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 적응증으로 FDA 가속승인 신청서를 제출한 Dato-DXd이 혁신치료제로 지정됐다고 9일 밝혔다.

승인신청이 수락될 경우 신속검토대상으로 10개월 이상 소요될 검토기간이 6개월로 단축돼 내년 상반기 중으로 승인여부가 결정될 전망이다.

BTD지정은 승인신청 기반이기도한  TROPION-Lung05 2상(NCT04484142)과 TROPION-Lung01 3상(NCT04656652)이 기반이 된다. 각각의 임상에서 EGFR 변이가 확인된 78명과 39명 등 117명의 환자에 대한 분석 결과 객관적 반응률은 42.7%였으며 이중 완전반응은 4.3%, 부분반응은 38.5% 등이다. 또한 질병통제율(DCR)은 86.3%였다.

이외 반응기간 중앙값은 7.0개월, 무진행생존 중앙값은 5.8개월, 전체생존기간은 15.6개월 이다.

다이이찌 산쿄의 글로벌 R&D 총괄인 켄 타케시타(Ken Takeshita) 박사는 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 기존 치료에도 불구하고 여전히 큰 미충족 의료 수요에 직면해 있다”며 “이번 지정은 다토포타맙 데룩스테칸이 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 가능성을 보여준다”고 밝혔다.

아스트라제네카의 종양학 R&D 수석 부사장인 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 박사는 “이번 지정은 EGFR 변이 폐암 치료에서의 혁신적 가능성을 입증한 사례”라며 “다토포타맙 데룩스테칸이 새로운 치료 기준을 세울 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

양사는 당초 TROPION-Lung01 3상을 기반으로 진행성 또는 전이성 비편성 비소세포폐암을 적응증으로 한 Dato-DXd에 대한 승인신청은 자발적으로 철회하면서 EGFR 변이 비소세포폐암으로 적응증을 축소해, 승인신청서를 제출한 바 있다. 임상 결과 전체환자군에서의 효과보다 EGFR 변이군에서 뚜렷한 효과제시한데 따른 조치다.