노바티스는 8일 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 치료제 셈블릭스(Scemblix, 아시미닙)의 96주 추적 데이터를 통해, 1차요법으로 입지를 강화했다.

미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 공개된 셈블릭스의 ASC4FIRST 3상 96주차 추적 조사 결과 기존 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료군 대비  22% 더 높은 주요 분자학적 반응률(MMR)을 보였다(74.1% vs. 52%).

셈블릭스는 FDA로 부터 Ph+ CML 3차요법으로 승인된 이래 지난 10월 FDA로 부터 1차 요법으로 가속승인을 받았으며 당시 48주차 MMR를 기반으로 승인됐다. 이번에 2년의 효과 유지 결과를 제시했다.

우선 기존 1세대 치료제인 이마티닙(Imatinib) 단독 요법과 비교했을 때, 셈블릭스는 MMR이 76.2%로 대조군 47.1% 대비 약 30% 더 높은 반응률을 기록했다.

2세대 TKI 닐로티닙(Nilotinib), 다사티닙(Dasatinib), 보수티닙(Bosutinib)비교했을 때도 셈블릭스는 15.1%(95% CI: 2.3-28.0)의 개선된 반응률을 보였다(72% vs. 56.9%). 또한, 더 깊은 분자 반응률(MR4, MR4.5)도 셈블릭스 요법군에서 이점이 유지됐다.

셈블릭스는 기존 치료제 대비 부작용 관리에서 우수한 성과를 보였다. 셈블릭스 요법군에서 3등급 이상의 이상 반응(AE) 발생률은 44.5%로, 이마티닙(49.5%) 및 2세대 TKI(59.8%)보다 낮았다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 비율 역시 셈블릭스가 가장 낮았다(5.5% vs. 이마티닙 13.1%, 2세대 TKI 12.7%).

조지아 암센터의 조르지 코르테스(Jorge Cortes) 박사는 “96주 데이터는 CML 환자들에게 효과와 내약성의 균형을 제공하는 셈블릭스의 가능성을 재확인했다”며 “셈블릭스는 기존 표준 치료제보다 더 깊고 지속적인 반응을 제공하며, 임상적으로 중요한 변화를 이끌어낼 수 있는 치료 옵션”이라고 강조했다.

노바티스의 글로벌 종양개발 책임자인 제프 레고스(Jeff Legos) 부사장은 “셈블릭스는 우수한 효과와 안전성을 갖춘 차별화된 치료제로, 이번 데이터는 셈블릭스가 초기 및 이전 치료 경험이 있는 CML 환자 모두에게 중요한 옵션임을 확인시켜 주었다”고 말했다.