위 왼쪽부터 시계방향 한국바오제약협회 이재국 부회장, 삼정회계법인 류수석 상무, 김앤장법률사무소 강한철 변호사, 법무법인 화우 박종철 변호사한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 22일 서울 몬드리안호텔에서 2024년 하반기 윤리경영 워크숍을 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 워크숍은 올해 말 제약사와 CSO의 첫 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞두고, 윤리적이고 투명한 경영을 위한 실무적 방안을 논의하는 자리로 마련됐다. 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여 명이 온·오프라인으로 참석해 산업계의 주요 이슈를 공유했다.

이번 워크숍에서는 지출보고서 작성, 세무조사 대응, 약사법 준수 등을 중심으로 한 전문가 강연과 질의응답이 진행됐다. 건강보험심사평가원 유통질서관리부 안미선 팀장은 지출보고서 공개와 관련된 절차를 설명하며 참석자들과 구체적인 실무 방안을 논의했다. 삼정회계법인의 류수석 상무는 제약산업의 세무조사 방식 변화와 대응 방안을 소개했고, 법무법인 화우의 박종철 변호사는 의약품 판촉 관련 약사법 준수사항과 CSO(Contract Sales Organization) 활용 시 발생할 수 있는 리스크를 점검했다.

세무조사와 리베이트, 대응 방안은?

최근 제약바이오산업은 세수 부족과 더불어 세무조사의 강도가 높아지고 있다. 삼정회계법인의 류수석 상무는 “세무조사가 기획 및 비정기 조사를 포함해 증가하고 있다. 조사 연장과 중지 요청 사례가 늘고 있으며, 전산시스템에 대한 포괄적 접근 요구가 많아지고 있다”고 말했다. 세무조사에서는 판매장려금, 매출할인, 복리후생비뿐 아니라 국내외 금융계좌 내역, 지출보고서, 법인카드 사용 내역, 대리점 계약서 등 다양한 자료를 요구하며, 특히 리베이트와 관련한 자금 흐름에 대한 소명이 주요 조사 대상이 된다.

류 상무는 “세무조사 대응을 위해 모든 지출에 대한 증빙자료를 철저히 준비해야 한다”며, 학술대회 지원금 지출 시 광고 효과를 입증할 수 있는 자료나 반품 비용이 불용재고 의약품에 해당함을 증명하는 자료 등 세부적인 근거 확보의 중요성을 강조했다.

CSO 활용 증가, 법적 리스크와 관리 전략

CSO 활용이 확산됨에 따라 법적 리스크 관리의 필요성이 커지고 있다. 법무법인 화우의 박종철 변호사는 “CSO와의 거래에서 불법 리베이트, 공정거래법 위반, 약사법 위반 등이 주요 리스크로 떠오르고 있다”며, “지속적인 CSO 관리와 증거 보존, 독자적 계약 이행이 가능한 규모 있는 CSO 선정이 필요하다”고 조언했다.

특히 약사법 개정으로 2024년 10월부터 CSO 신고제가 시행되며, 신고된 업체와만 계약이 가능하다. 박 변호사는 “기존 계약업체가 신고를 하지 않을 경우 계약 해지를 검토해야 하며, 계약서에는 의약품 판촉업무의 명칭, 품목별 수수료율, 계약 기간 등을 반드시 명시해야 한다”고 덧붙였다.

지출보고서 첫 공개, 철저한 검증과 준비 필요

올해 말 제약사와 CSO의 첫 지출보고서 공개를 앞두고 발생할 수 있는 문제와 대응 방안도 논의됐다. 김앤장법률사무소 강한철 변호사는 “미국에서도 지출보고서 공개 이후 거래 데이터의 약 31%가 오류로 확인되었다”며, “지출보고서는 정정이 어렵고 약사법 및 형법 위반 문제로 확산될 가능성이 있기 때문에 정보 누락이나 오류 방지를 위해 모든 항목을 철저히 검토해야 한다”고 강조했다.

강 변호사는 또한 분쟁을 대비해 증빙자료를 체계적으로 관리하고, 소속 의료인이 아닌 제3자가 데이터를 확인할 경우 법적 문제가 될 수 있음을 경고했다. 그는 “지출보고서 작성과 관련해 발생할 수 있는 분쟁은 신속하고 정확한 대응이 관건”이라고 말했다.

산업계의 윤리적 책무 강조

이재국 제약바이오협회 부회장은 “제약바이오산업은 국민의 생명과 건강을 지키며 국가 경제에 기여하는 중요한 산업인만큼, 시대적 요구에 부응하는 윤리적 책무를 잊어서는 안 된다”고 밝혔다. 협회는 297개 회원사와 협력해 윤리경영 문화를 확산시키고, 산업 내 건전한 유통질서를 정착시키기 위한 노력을 지속할 방침이다.