아스트라제네카의 최초의 AKT 억제제 티루캡'(Truqap 카피바서팁, Capivasertib)이 유방암에 이어 전립선암으로 적응증 확대를 예고했다.

아스트라제네카는 25일 티루캡과 아비라테론, 안드로겐 차단 요법(ADT)의 병용요법이 PTEN 결손변이을 동반한 전이성 호르몬 민감 전립선암(mHSPC) 환자에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의미하게 연장했다고 발표했다.

국내 기관도 참여하고 있는 CAPItello-281 3상(NCT04493853)의 첫 임상 결과로 티루캡 병용군은 아비라테론과 ADT를 투약한 대조군에 비해 1차 평가지표를 평가한 rPFS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는  개선 효과를 보였다.

전체 생존율(OS)은 초기 임상데이터가 성숙하지 않았지만, 티루캡 복합 치료군에서 생존율 증가의 초기 신호가 관찰됐다. 시험은 OS를 평가하기 위해 임상을 진행될 예정이다.

PTEN 유전자 결손은 mHSPC 환자의 약 25%에서 발견되며, 해당 환자군은 예후가 특히 나쁜 것으로 알려졌다. CAPItello-281 시험의 주요 연구자인 프랑스 구스타브 루씨 연구소의 카림 피자지(Karim Fizazi) 교수는 “PTEN 결손을 동반한 공격적 전립선암 환자는 현재 제한된 치료 옵션만이 존재한다”며 “이번 연구를 통해 티루캡 복합 치료가 새로운 가능성을 열어줄 수 있음을 확인했다”고 강조했다.

아스트라제네카의 종양학 연구개발 총괄 수석 부사장 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 “이번 결과는 PTEN 결손 전립선암 환자들에게 AKT 억제제가 새로운 치료적 대안을 제시할 수 있음을 보여준다”며 “앞으로 전체 생존율과 같은 주요 2차 평가 항목의 성숙 데이터도 기대하고 있다”고 밝혔다.

임상 결과는 향후 의료 학회에서 발표될 예정이며, 각국의 규제 기관에 데이터가 공유될 계획이다.

티루캡은 23년 11월 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 AKT 억제제로 지난 4월 식품의약품안전처 승인을 받아 출시됐다. 적응증은 호르몬 수용체 (HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성이고, 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발된 경우 풀베스트란트와의 병용요법이다.

앞서 지난 6월 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 한 티루캡과 파클리탁셀 병용요법에 대한 CAPItello-290 3상 시험에서는 전체 생존율(OS) 개선이라는 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못해 실패한 바 있다.