보건복지부는 11월 21일 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 고위험 및 중위험 임상연구 과제 4건을 심의했다. 이 중 2건은 적합 의결됐으며, 나머지 2건은 재심의가 결정됐다.

첫 번째로 적합 의결된 연구는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 고위험 임상연구다. 이 연구는 난임 시술 후 잔여배아에서 얻은 배아줄기세포주를 구축하고 이를 분화시켜 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포를 활용한다. 중간엽줄기세포는 폐포 상피세포의 손상 감소, 재생 촉진, 항염증 및 면역조절 작용을 통해 질환의 초기 및 활동기 진행을 늦출 것으로 기대된다. 다만, 

해당 연구는 고위험 임상연구로 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 후 임상연구가 진행된다.

두 번째로 적합 의결된 연구는 골반암 치료 과정에서 방사선으로 인해 발생한 만성 직장염 환자를 대상으로 하는 중위험 임상연구다. 이 연구는 환자의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 3차원 세포 집합체 ATORM-C를 활용한다. ATORM-C는 조직 재생을 촉진하며, 만성염증과 섬유화로 인한 직장 구조적 합병증 발생을 줄이는 효과를 기대하고 있다.

김우기 심의위원회 사무국장은 “이번 심의는 생명을 위협하는 질환의 진행을 막고 섬유화된 조직의 재생을 시도하는 의미 있는 연구를 포함하고 있다”며, “환자의 안전을 보장하며 임상연구 활성화를 지원하기 위해 심의위원회와 연구자들을 적극적으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다.

심의위원회는 앞으로 첨단재생의료 모니터링을 강화할 예정이며, 이를 통해 임상연구의 안전성과 효율성을 제고할 계획이다. 내년 2월부터 본격 시행되는 모니터링 체계는 연구 진행 상황을 정기적으로 점검하고 개선 방안을 마련하는 데 초점을 맞출 예정이다.

이번 심의위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에서 혁신적인 기술과 치료법을 평가하고 발전시키는 데 중요한 역할을 수행하고 있다. 정부는 이러한 활동을 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 바이오 헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다.