치료 저항성 조현병 및 재발성 자살 행동 위험을 줄이는 데 사용되는 비정형 향정신병 치료제 '클로자핀'(Clozapine)에 대해 FDA가 접근성 개선을 추진한다.

FDA는 오는 19일 호중구 감소증 우려에 따라 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램 하에 관리되고 있는 클로자핀에 대한 REMS 축소 및 폐지를 통한 환자 치료 접근성 개선 방안을 논의하기 위해 약물 안전 및 위험 관리 자문 위원회(DSaRMAC)와 정신약리학 자문 위원회(PDAC) 합동 자문위원회를 개최한다.

앞서 15일 FDA는 브리핑 문서를 통해 클로자핀은 치료 저항성 조현병 및 반복적 자살 위험 감소를 위해 FDA에서 승인된 유일한 약물로, 심각한 호중구 감소증(neutropenia) 위험으로 정기적인 혈액검사와 이를 보고하는 REMS 프로그램으로 관리되고 있다고 설명했다.

이어 REMS 프로그램의 복잡하고 부담스러운 점을 지적하고, 환자, 약국, 처방 의료진의 편의성을 높이기 위해 재평가가 필요하다는 의견을 제시했다.

구체적으로 복잡한 보고 체계로 인해 약 4만 5천여 명이 치료를 보류하거나 지연될 수 있으며, 첨부문서의 호중구 감소증 발생률과 달리, 후향적 관찰 연구, 문헌 검토 등에 따르면 0.4~0.8%로 1% 수준에 미치지 않는 등 우려가 과도할 수 있다는 점을 들어 REMS의 완화 필요가 있다고 설명했다.

FDA는 다만 REMS의 폐지보다는 적절한 균형을 맞추는 방향으로 제도의 개선 방안 논의를 제안했다.

클로자핀의 오리지널 품목은 노바티스의 클로자릴(Clozaril)이다. 1970년대부터 사용되어 왔으며 FDA 승인은 1989년에 받았다.

국내에는 2018년 12월, 한국노바티스의 클로자릴정 품목허가권이 환인제약으로 이관돼 현재 공급되고 있다. 제네릭은 동화약품의 클자핀정이 유일하다.

REMS의 완화 시 국내에도 유사하게 운영되고 있는 CPMS(Clozapine Patient Monitoring System)의 완화 논의로 이어질 수 있을 전망이다.