FDA는 루미테라(LumiThera) 건성 연령관련 황반변성(AMD) 환자의 시력 개선을 돕는 의료기기 발레다(Valeda Light Delivery System)을 승인했다.

루미테라는 건성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 시력 개선을 돕는 최초의 의료기기로 발레다가 승인을 받았다고 밝혔다.  치료 기기로 공식 승인했다. 발레다는 눈의 중심 시력을 잃어가는 건성 AMD 환자에게 광 치료를 통해 비침습적으로 시력을 향상시키는 광새물변조 (Photobiomodulation, PBM) 기기다.

승인은 LIGHTSITE III(NCT04065490) 3상이 기반이 됐다. 24개월 동안 최대교정시력의 평균 5자(20글자중) 이상의 시력 개선을 입증하며, 1차 평가지푤르 중족했다. 주요 임상 목표를 충족했다. 

추가적으로 임상 기간 동안 진행된 해부학적 분석에서 PBM 치료가 황반변성의 주요 위험 요인인 지리적 위축(GA 진행을 늦추는 것으로 나타났다.

임상 데이터를 기반으로 FDA의 신규의료기기(De Novo) 신청을 통해 승인을 받았으며  PBM기기의 기준을 새롭게 설정하게 됐다고 루미테라의  규제부문 부사장 로리 홀더는 설명했다. 

회사의 클락 테드포드 대표는 "미국 환자에게 비침습적인 Valeda 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며 "시력 개선과 질병 진행을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 이 치료가 건성 AMD 환자에게 큰 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다.

발레다는 앞서 유럽 연합에서 2018년 CE 마크를 획득, 상업화된 제품으로 일부 남미지역등에서도 상업화가 진행된 제품이다.