JW중외제약 '하이-마미 보육기'

JW중외제약은 자사의 보육기 브랜드 ‘하이-마미’ 3종이 국산 브랜드 최초로 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다.

CE MDR은 2021년 5월부터 시행된 유럽연합의 의료기기 규정으로, 기존 MDD를 대체해 제품의 안전성과 성능 규제를 한층 강화한 것이 특징이다.

하이-마미는 작년 JW중외제약이 JW바이오사이언스로부터 의료기기 사업 부문을 양수한 후 출시한 브랜드로, 특히 하이브리드 보육기는 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온이 가능해 신생아에게 적절한 온도를 제공한다. JW중외제약은 이번 CE MDR 인증을 계기로 국내외 시장 점유율을 확대하고 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 "이번 인증으로 유럽 등 해외 보육기 시장 진출을 위한 발판을 마련했다"며 "향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 인공지능(AI) 스마트 케어 시스템을 개발하는 등 제품 경쟁력을 더욱 높이겠다"고 말했다.

보스톤사이언티픽 '아비고 플러스 멀티 모달리티 가이던스 시스템'

보스톤사이언티픽은 관상동맥에 대한 초음파 영상 진단 장치인 '아비고 플러스 멀티 모달리티 가이던스 시스템(AVVIGO+ Multi-Modality Guidance System'이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

아비고 플러스는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 중 혈관 내 초음파(IVUS) 영상을 제공해 관상동맥 질환 환자의 병변 중증도와 치료 전략을 결정하는 데 중요한 역할을 한다. 이번 시스템에는 자동화 병변 평가(ALA) 기능이 새롭게 적용돼 자동화된 병변 평가와 혈관 측정이 가능하며, 다양한 풀백 속도 옵션이 추가된 이미징 카테터를 통해 효율적인 시술을 지원한다.

또한, 병변의 중증도를 실시간으로 평가할 수 있는 분획 혈류 예비력(FFR)과 이완기 혈류 비율(DFR) 지표는 그래프 형식으로 제공돼 시간에 따른 변화를 쉽게 파악할 수 있다. 2024년 유럽심장학회(ESC)에서는 레노베이트 연구 결과를 바탕으로 복잡한 관상동맥 병변에 대한 PCI 시 IVUS 사용을 Class 1A로 권고하는 새로운 지침을 발표했다.

레노베이트 연구 결과에 따르면 복잡한 관상동맥 병변 환자에게 IVUS를 사용한 영상 유도 PCI를 시행할 경우, 혈관조영술 유도 PCI와 비교해 심장 질환 관련 사망, 표적 혈관 관련 심근경색, 임상적 표적 혈관 재개통과 같은 주요 평가 변수에서 유의미하게 낮은 결과를 보였다.

이주명 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "유럽심장학회의 개정된 권고에 따라 의료 현장에서 관상동맥 중재술 시 초음파 영상 진단이 더욱 보편화 될 것으로 예상한다"며 "이러한 시점에 보다 향상된 초음파 영상 진단 기술의 국내 도입이 임상 현장에 긍정적인 변화를 가져오길 기대한다"고 말했다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "빠르고 직관적인 혈관 진단을 지원하는 아비고 플러스를 국내 의료 현장에도 선보일 수 있어 기쁘다"며 "자동화 기술이 적용된 차세대 시스템을 통해 의료진과 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공할 수 있기를 바란다"고 했다.