암젠의 KRAS 억제제 '루마크라스(Lumakras, 소토라십)'와 대장암 2차치료제로 상피세포성장인자수용체(EGFR)를 표적으로 하는 단일클론 항체치료제 벡티빅스(Vectibix, 파니투무맙) 병용요법의 대장암 2차 요법 적응증에 대한 FDA 승인 검토 기간이 연장될 것으로 파악됐다.

암젠은 지난 8월 6일 2분기 실적 보고를 통해 루마크라스와 벡티빅스의 KRAS G12C 변이대장암 2차 병용요법에 대한 승인 결정 예정일이 10월 17일로 설정되어 있다고 보고한 바 있다.

승인 결정 여부에 대한 별도의 보도가 진행되지 않고 있는 가운데, 엔드포인트 등 주요 의약 전문 외신은 사실상 FDA 승인 검토 기간이 통상의 3개월 연기된 것으로 발표하고 있다.

승인 신청은 KRAS G12C 변이를 가진 160명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행된 CodeBreaK 300 3상을 기반으로 한다. 대조군으로는 연구자 선택 론서프(트리플루리딘/티피라실) 또는 스티바가(레고라페닙)이다.

지난 6월 ASCO를 통해 발표된 가장 최근 데이터에 따르면 13.6개월을 중앙값으로 추적 관찰한 결과, 루마크라스 960mg 용량과 벡티빅스를 투약한 군의 전체 생존 중앙값(8.6, NE)에 도달하지 못한 가운데, 루마크라스 240mg과 벡티빅스를 투약한 군은 11.9개월(7.5, NE), 대조군은 10.3개월(7.0, NE)이었다.

데이터가 충분히 성숙되지 않아 통계적 유의성을 확보하지는 못했으나, 사망 위험을 각각 30%, 17% 낮춘 것으로 평가됐다. 객관적 반응률은 960mg군 30.2%, 240mg군 7.5%, 대조군 1.9% 등이었으며, 질병 통제율은 각각 71.7%, 69.8%, 46.3%였다. 반응 기간 중앙값은 루마크라스를 선호하는 경향이었으나 아직 평가할 데이터가 충분하지 않았다.

루마크라스는 2021년 5월 최초 KRAS 억제제로 KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 2차 요법으로 FDA 승인을 받았다. 다만, 확증 임상의 불충분한 데이터로 지난해 말 정식 승인 절차를 완료하지 못하고, 2028년 2월까지 추가 확증 임상을 통해 정식 승인 절차를 다시 밟아야 한다. 대장암 적응증에 대해서도 승인검토가 연장되게 됐다.

동일 기전 경쟁 약물은 2022년 12월 승인을 받은 BMS의 크라자티(Krazati, 아다그라십)로, 지난 6월 세툭시맙과 병용요법으로 대장암에 대한 가속 승인을 받았다. 대장암 부문에서 경쟁 구도 형성 가능성 여부는 내년 1월 17일 전후로 결정될 전망이다.