식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외에서 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 9월 26일에 제정했다고 발표했다.

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하는 용어로, 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다. 다만, 정장제나 제산제, 지사제 등은 이번 지침의 대상에서 제외된다.

이번에 발표된 지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려해 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차 오염 관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 주의해야 할 사항들이 상세히 담겨 있다.

식약처는 이번 지침이 제정됨으로써 차세대 바이오의약품의 제품화를 지원하고, 국제 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구개발과 제품화를 적극적으로 지원할 계획이다.

앞서 FDA는 최초의 마이크로바이옴 치료제로 페링제약의 좌약형식 레브요타(Rebyota)를 21년 11월 승인한 바 있다. 적응증은 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발을 예방이다.

이후 23년 4월에는 첫 경구제제로 세레스(Seres) 테라퓨틱스의 클로스티리디움 디피실 감염 재발 예방를 위한 마이크로바이옴 치료제 보우스트(Vowst 개발명 SER-109)를 승인했다.

이같은 국내외에서 활발한 마이크로바이옴 기반 생균치료제 개발경쟁흐름에 발맞춰, 제조시설에 대한 운영과 관리 지침을 식약처가 마련하게 됐다.