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에스티팜이 유럽종양학회에서 항암제 '바스로파립'의 안정성과 내약성을 확인하는 내용의 임상1상 결과를 발표했다. 에스티팜은 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 탄키라제 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 알렸다.

에스티팜은 유럽종양학회(ESMO)에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 바스로파립(STP1002)의 임상 1상 결과를 발표했다. ESMO는 전 세계 암 연구와 치료의 발전을 위한 대표적인 학술대회로, 이번 학회에는 149개국에서 약 3만 4천 명이 참석했다.

바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전의 혁신 신약으로, 인체 대상 임상시험을 완료한 최초의 물질이다. 이전 경쟁 약물들은 장 독성 문제로 전임상 단계에서 모두 실패한 바 있다. 이번 발표에서 에스티팜은 바스로파립의 안전성, 내약성, 약동학 평가 및 최대 내약용량(MTD)을 확인하는 연구 결과를 소개했다.

임상시험은 25명의 진행성 고형암 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 7단계에 걸쳐 30mg에서 360mg까지 용량을 증량하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 28일 주기로 21일 동안 매일 경구 투여 후 7일간 휴약하는 일정을 반복했다.

안전성 평가 결과, 대부분의 이상반응은 경미한 수준의 피로감, 구토 등으로 Grade 1-2에 해당했으며, Grade 3 이상의 이상반응으로는 췌장염, 아밀라아제 및 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 보고됐다. 중요한 점은 뼈 손실과 관련된 부작용이 없었으며, 임상 실험실 검사에서도 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았다.

효능 평가에서는 17명 중 4명이 안정병변(SD)을 보였고, 약동학 결과 용량 의존적으로 약물 노출이 증가하며 반감기는 약 6~7시간으로 나타났다. 최대 내약용량은 설정되지 않았으나, 안전성 모니터링 위원회(SMC)의 논의 결과, 360mg이 임상 2상 권장 용량으로 결정됐다.

이 연구는 바스로파립이 경쟁 약물보다 안전성을 입증하며, 향후 임상 2상에서 더 큰 가능성을 보여줄 수 있음을 시사한다.

크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수(임상시험 책임자)는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.

휴앤바이옴 로고

휴앤바이옴은 중국 바자임 바이오텍과 마이크로바이옴을 이용한 대장암 조기 진단 기술 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 제휴는 상호 보유한 기술력과 연구 인프라를 기반으로 대장암 조기 진단에 필요한 혁신적 솔루션 공동 개발을 목표로 하고 있다. 양사는 대장암 조기 진단을 위한 미생물군 기반 바이오마커 발굴 및 검증을 위해 공동 연구 프로젝트를 추진할 예정이다.

주요 협력 분야로는 △마이크로바이옴 기반 바이오마커 식별 및 검증 △마이크로바이옴 데이터 활용 진단 기술 개발 △관련 실험 분석 및 연구 장비의 공동 활용 △학술 및 연구 세미나, 워크숍 공동 개최 등이 포함된다.

휴앤바이옴은 마이크로바이옴 전문 기술 회사로, 화장품 회사와 피부 임상 및 스킨 마이크로바이옴, 유전체 등의 멀티오믹스 데이터를 수집해 데이터베이스를 구축했다. 또 해당 데이터를 바탕으로 바이오 센서 기반의 피부 측정 디바이스와 맞춤형 화장품, 건강기능식품 등 다양한 솔루션도 개발하고 있다.

상하이 증권 거래소 스타마켓에 상장된 바자임 바이오텍은 현지 시장 접근성과 고객 요구에 부합하는 제품과 솔루션 제공을 목표로 하는 기업으로, 500종 이상의 바이오 원료 및 진단 시약을 개발 및 제조해 판매 중이다.

안용주 휴앤바이옴 대표는 "이번 협력을 통해 마이크로바이옴 기술의 암 진단 적용 속도를 높여 대장암 조기 발견과 치료 성과 개선에 기여할 것"이라며 "마이크로바이옴 분야를 선도해 글로벌 헬스케어 시장 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.

미생물 저분자 신약개발 플랫폼 기술을 활용한 PD치료제 개발 현황 

㈜몰젠바이오가 인공지능(AI)과 합성생물학 기술을 활용한 융합 플랫폼 'MtG(Molecule through Gene)'를 통해 고효율 신약 후보물질 발굴과 최적화 설계를 선도하고 있다.

이 플랫폼은 미생물 저분자 약물 개발에 특화된 기술을 기반으로, 신약 후보 물질 발굴부터 상업화 수준의 생산 최적화까지의 전 과정을 효율적으로 진행하는 독자적인 플랫폼이다.

몰젠바이오는 국내 최대 규모의 미생물 라이브러리를 보유하고 있으며, 이를 통해 화학합성이 어렵거나 불가능한 복잡한 물질의 구조 변형을 가능하게 한다. AI를 기반으로 미생물 저분자의 유효 효능을 예측하고 발굴하는 기능도 갖춰, 고도의 신약 개발 효율성을 자랑한다.

특히 몰젠바이오는 최근 파킨슨병 치료제 후보물질(MG-TA205)을 개발하는 데 성공했다. 이 물질은 면역억제제로 사용되던 tacrolimus의 면역억제 효능을 제거하면서도 신경 보호 및 재생 효과를 유지하도록 구조를 변경한 신약이다. MG-TA205는 파킨슨병 치료제로서의 유효성을 입증받아 여러 국가에서 특허를 출원 및 등록했다.

tacrolimus는 원래 면역억제제로서 장기이식 후 사용되지만, 몰젠바이오는 이를 바탕으로 신경 보호 및 파킨슨병(PD)과 알츠하이머병(AD) 치료 가능성을 연구해왔다. 파킨슨병은 α-시누클레인(α-synuclein) 단백질의 비정상적인 응집체와 신경 염증 반응으로 인해 도파민을 분비하는 신경세포가 사멸하는 질환이다.

현재 대부분의 파킨슨병 치료제는 α-시누클레인 응집체와 염증을 타겟으로 개발되고 있지만, 최근 α-시누클레인 항체 신약과 GLP-1 유사체 등의 임상 실패로 인해 다중 기전을 타겟으로 한 새로운 약물 개발의 필요성이 강조되고 있다.

몰젠바이오는 이러한 다중 기전 접근법을 바탕으로 MG-TA205 개발을 진행하고 있으며, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환 치료제 개발의 새로운 패러다임을 제시하고 있다.

MG-TA205 효능 데이터. 신경재생, 항염, α-synuclein 응집억제 효능을 확인했다. 

윤여준 몰젠바이오 대표는 “MG-TA205는 경쟁약물인 단일기전 저분자 약물 대비 월등히 우월한 효능을 가지는 실험데이터는 매우 고무적”이라며 “현재 개발중인 저분자 PD치료제 중 다중기전 약물은 MG-TA205가 유일하다”고 설명했다.

또 “Best-in-class 와 First-in-class PD치료제 가능성이 매우 높은 약물이라는 점에서 이미 글로벌 빅파마사와 수차례 미팅을 진행 중”이라며 “임상1상 완료 후 라이센스 계약 및 공동연구 진행 가능성이 높을 것으로 기대된다“고 덧붙였다.

셀트리온 로고

셀트리온이 육성하는 국내 스타트업 '엔테로바이옴'이 일본 간사이 라이프 사이언스 액셀러레이터 프로그램(KLSAP)에서 우승기업으로 최종 선정됐다고 25일 밝혔다.

KLSAP는 글로벌 스타트업의 성장을 지원하고 일본 고베 및 간사이 지역의 스타트업 생태계를 활성화하기 위해, 고베시와 '공익재단법인 고베의료산업도시추진기구(Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, FBRI)'가 2020년에 출범한 프로그램이다.

KLSAP 2024에서 엔테로바이옴은 마이크로바이옴 의약품 개발을 선도하는 기업으로, 두 개의 다른 기업과 함께 우승기업으로 선정됐다. 엔테로바이옴은 셀트리온이 진행하는 '오픈 이노베이션' 프로그램 1기 참여기업으로, 셀트리온은 서울바이오허브 등과 협력해 이와 같은 유망 스타트업을 발굴하고 기술을 고도화하는데 주력하고 있다.

현재 셀트리온은 2기 기업까지 선정해 다양한 지원 사업을 진행 중이다. 이번 성과는 셀트리온이 바이오 생태계를 활성화하고 국내 스타트업의 글로벌 진출을 지원하는 노력이 결실을 맺은 사례로 평가된다.

브릿지바이오테라퓨틱스 로고

브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207의 1상 임상시험에서 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 결정에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 25일 밝혔다.

BBT-207은 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발 중이며, 이번 임상 1상 용량상승시험을 통해 안전성과 유효성을 단계적으로 확인해 나가고 있다.

최근 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 네 번째 용량군 환자의 투약 안전성과 약물 효능에 대한 데이터를 검토한 결과, 용량 제한 독성(DLT)이 보고되지 않았고 일부 환자에서 약효 신호가 확인됐다.

이에 따라 회사는 핵심 용량군에 진입해 다섯 번째 용량군의 환자 모집을 시작했다. 이번 단계에서도 액체 생검 및 영상의학적 방법을 통해 약물의 유효성이 평가될 예정이다.